Gazzetta n. 231 del 3 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celecoxib Aurobindo». Estratto determina n. 1228/2016 del 14 settembre 2016 Medicinale: CELECOXIB AUROBINDO. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - via San Giuseppe, n. 102 - Saronno (Varese). Confezioni: A.I.C. n. 044073017 - «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 044073029 - «200 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL. Forma farmaceutica: capsule rigide. Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: 200 mg di celecoxib; eccipienti: lattosio monoidrato, idrossipropil cellulosa, crospovidone (Tipo B) (E1202), sodio laurilsolfato (E487), povidone (K-30) (E1201), sodio stearil fumarato; involucro della capsula: titanio diossido (E171), gelatina (E441); inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro giallo (E172). Produttori del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit XI Survey No. 61-66, IDA - Pydibhimavaram, Ranasthali ( Mandal), Srikakulam (District), Andhra Pradesh - India. Produttori responsabili del rilascio dei lotti: Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito; APL Swift services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta. Produttori responsabili del controllo dei lotti: APL Swift services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta; Zeta Analytical limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire - WD24 4YR Regno Unito. Produttori del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (Sez) - SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District, 509302 India. Confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (Sez) - SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District, 509302 India; APL Swift services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta (solo secondario); Depo-Pack S.N.C. di Del Deo Silvio e C. - via Morandil, 28 - 21047 Saronno (Varese) - Italia (solo secondario); Alloga (Italia) S.r.l. Corso Stati Uniti, 9/A - 35127 Padova - Italia (solo secondario); Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. via delle Industrie SNC, 26814 Livraga - Lodi, Italy (solo secondario). Indicazioni terapeutiche Celecoxib Aurobindo e' indicato negli adulti per il sollievo sintomatico nel trattamento dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (RA) e della spondilite anchilosante (AS). La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della cicloossigenasi 2 (COX-2) deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 044073017 (in base 10) 1B101T (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 65). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,14. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,76. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Celecoxib Aurobindo e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Celecoxib Aurobindo e' la seguente medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.