Gazzetta n. 231 del 3 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 14 settembre 2016 Classificazione del medicinale per uso umano «Zerbaxa», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1219/2016). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n.145; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visto il decreto con il quale la societa' Merck Sharp & Dohme Limited e' stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale «Zerbaxa»; Vista la determinazione n. 1539/2015 del 27 novembre 2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 296 del 21 dicembre 2015, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata; Vista la domanda con la quale la ditta Merck Sharp & Dohme Limited ha chiesto la classificazione delle confezioni codice AIC n. 044506018/E; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 7 marzo 2016; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 27 giugno 2016; Vista la deliberazione n. 39 del 28 luglio 2016 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: ZERBAXA e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti (vedere paragrafo 5.1): - Infezioni intra-addominali complicate (vedere paragrafo 4.4); - Pielonefrite acuta; - Infezioni complicate del tratto urinario (vedere paragrafo 4.4). Il medicinale «Zerbaxa» nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue. Confezione: 1g /0,5g - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 10 flaconcini AIC n. 044506018/E (in base 10) 1BG6X2 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 916,70 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1512,92 Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali. Scheda di prescrizione cartacea, come da allegato 1) alla presente determinazione. Tetto di spesa complessivo sul prezzo ex factory: 16 Mln/24 mesi a partire dalla data di commercializzazione del farmaco in classe di rimborsabilita'. Ai fini della determinazione dell'importo dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verra' determinato sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale Payback del 5% e al lordo del Payback dell'1,83%) trasmessi attraverso il flusso della tracciabilita' per i canali Ospedaliero e Diretta e DPC, ed il flusso OSMED per la Convenzionata. E' fatto, comunque, obbligo alle aziende di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel periodo considerato, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale. In caso di richiesta di rinegoziazione del tetto di spesa che comporti un incremento dell'importo complessivo attribuito alla specialita' medicinale e/o molecola, il prezzo di rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio al SSN) dovra' essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti valori. Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle condizioni, conformemente a quanto disposto dal punto 7 della deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3. Qualora una delle parti, almeno novanta giorni prima della scadenza naturale del contratto, faccia pervenire all'altra una proposta di modifica delle condizioni negoziali gia' vigenti, l'AIFA apre il processo negoziale secondo le modalita' previste al punto 5 della deliberazione CIPE 1° febbraio 2001, n. 3 e fino alla conclusione del procedimento resta operativo l'accordo precedente. Validita' del contratto: 24 mesi.   Allegato 1 Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Zerbaxa» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).   Art. 3 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 14 settembre 2016 Il direttore generale: Pani