Gazzetta n. 228 del 29 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Muscoril contratture e dolore» Estratto determina V&A n. 1344/2016 del 7 settembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «MUSCORIL CONTRATTURE E DOLORE», anche nelle forme e confezioni: «2,5 mg/g crema» tubo in al da 50 g e «2,5 mg/g crema» tubo in al da 100 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia - codice fiscale 00832400154. Confezioni: «2,5 mg/g crema» tubo in al da 50 g - A.I.C. n. 044637027 (in base 10) 1BL6V3 (in base 32); «2,5 mg/g crema» tubo in al da 100 g - A.I.C. n. 044637039 (in base 10) 1BL6VH (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Composizione: 100 g di crema contengono: principio attivo: tiocolchicoside 250 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 044637027 - «2,5 mg/g crema» tubo in al da 50 g. Classe di rimborsabilita': «C bis». Confezione: A.I.C. n. 044637039 - «2,5 mg/g crema» tubo in al da 100 g. Classe di rimborsabilita': «C bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 044637027 - «2,5 mg/g crema» tubo in al da 50 g - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; A.I.C. n. 044637039 - «2,5 mg/g crema» tubo in al da 100 g - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.