Gazzetta n. 228 del 29 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sambetan» Estratto determina V&A n. 1385/2016 del 13 settembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «SAMBETAN» nelle forme e confezioni: «2,5 mg+5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL; «5 mg+5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL; «10 mg+5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL; «5 mg+10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL; «10 mg+10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Cipros S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via del Carmine 3 - 20121 Milano Italia - codice fiscale 06142150488. Confezioni: «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 044544017 (in base 10) 1BHD0K (in base 32); «5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 044544029 (in base 10) 1BHD0X (in base 32); «10 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 044544031 (in base 10) 1BHD0Z (in base 32); «5 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 044544043 (in base 10) 1BHD1C (in base 32); «10 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 044544056 (in base 10) 1BHD1S (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Validita' prodotto integro: 2,5 mg + 5 mg capsule rigide: 30 mesi dalla data di fabbricazione; 5 mg + 5 mg capsule rigide; 10 mg + 5 mg capsule rigide; 5 mg + 10 mg capsule rigide; 10 mg + 10 mg capsule rigide: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Amlodipina: Dr Reddy's Laboratories Limited - Hyderabad, Andhra Pradesh, 500 034, India; Ramipril: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD. - Linhai 317 024, Zhejiang, China. Produttori del prodotto finito: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A - Szkolna Street 33 95-054 Ksawerow - Poland (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio); Special Product's Line S.p.A., Strada Paduni n. 240 - 03012 Anagni (Frosinone), Italy (confezionamento secondario incluso bollino, rilascio); Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. - Marszałka Jozefa Piłsudskiego Street 5 - 95-200 Pabianice - Poland (controllo e rilascio). Composizione: 2,5 mg + 5 mg capsule rigide ogni capsula contiene: principio attivo: Ramipril 2,5 mg; Amlodipina besilato 6,934 mg corrispondente ad amlodipina 5 mg). Composizione: 5 mg + 5 mg capsule rigide ogni capsula contiene: principio attivo: Ramipril 5 mg; Amlodipina besilato 6,934 mg corrispondente ad amlodipina 5 mg). Composizione: 10 mg + 5 mg capsule rigide ogni capsula contiene: principio attivo: Ramipril 10 mg; Amlodipina besilato 6,934 mg corrispondente ad amlodipina 5 mg). Composizione: 5 mg + 10 mg capsule rigide ogni capsula contiene: principio attivo: Ramipril 5 mg; Amlodipina besilato 13,868 mg corrispondente ad amlodipina 10 mg). Composizione: 10 mg + 10 mg capsule rigide ogni capsula contiene: principio attivo: Ramipril 10 mg ; Amlodipina besilato 13,868 mg corrispondente ad amlodipina 10 mg). Eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (grado: 200); calcio idrogeno fosfato anidro; amido pregelatinizzato; amido pregelatinizzato a basso contenuto di umidita'; sodio amido glicolato (tipo A); sodio stearilfumato; involucro della capsula: (2,5 mg + 5 mg; 5 mg + 5 mg; 10 mg + 5 mg; 5 mg + 10 mg) ossido di ferro rosso (E 172); titanio diossido (E 171); gelatina; involucro della capsula: (10 mg + 10 mg) ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); ossido di ferro rosso (E 172); titanio diossido (E 171); gelatina; Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione. Sambetan e' indicato come terapia sostitutiva nei pazienti con ipertensione arteriosa adeguatamente controllata con Amlodipina e Ramipril somministrati contemporaneamente alla stessa dose. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 044544017 - «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 044544029 - «5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 044544031 - «10 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 044544043 - «5 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 044544056 - «10 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: AIC n. 044544017 - «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 044544029 - «5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 044544031 - «10 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 044544043 - «5 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 044544056 - «10 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.