Gazzetta n. 228 del 29 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano Estratto determina V&A n. 1382/2016 del 13 settembre 2016 E' autorizzata l'immissione in commercio dei medicinali: «ARCOXIA, TAUXIB, ALGIX E EXINEF», anche nelle forme e confezioni: «30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL e «60 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolari AIC: Societa' MSD Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Vitorchiano 151, cap 00189, Italia, codice fiscale 00422760587; Societa' Addenda Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47, cap 0044, Italia, codice fiscale 05643891004; Societa' Neopharmed Gentili S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via San Giuseppe Cottolengo, 15, cap 20143, Italia, codice fiscale 06647900965; Societa' Abiogen Pharma S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, Frazione Ospedaletto, cap 56121, Italia, codice fiscale 05200381001. Arcoxia Confezioni: «30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - AIC n. 035820568 (in base 10) 12550S (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - AIC n. 035820570 (in base 10) 12550U (in base 32). Tauxib Confezioni: «30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - AIC n. 035890452 (in base 10) 12798N (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - AIC n. 035890464 (in base 10) 127990 (in base 32). Algix Confezioni: «30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - AIC n. 035821457 (in base 10) 1255WK (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - AIC n. 035821469 (in base 10) 1255WX (in base 32). Exinef Confezioni: «30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - AIC n. 035822459 (in base 10) 1256VV (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - AIC n. 035822461 (in base 10) 1256VX (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: una compressa rivestite con film da 30 mg contiene: principio attivo: Etoricoxib 30 mg. Composizione: una compressa rivestite con film da 60 mg contiene: principio attivo: Etoricoxib 60 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Arcoxia Confezione: AIC n. 035820568 - «30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 035820570 - «60 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Tauxib Confezione: AIC n. 035890452 - «30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 035890464 - «60 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Algix Confezione: AIC n. 035821457 - «30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 035821469 - «60 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Exinef Confezione: AIC n. 035822459 - «30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 035822461 - «60 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Arcoxia Confezioni: AIC n. 035820568 - «30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 035820570 - «60 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Tauxib Confezioni: AIC n. 035890452 - «30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 035890464 - «60 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Algix Confezioni: AIC n. 035821457 - «30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 035821469 - «60 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Exinef Confezioni: AIC n. 035822459 - «30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; AIC n. 035822461 - «60 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.