Gazzetta n. 227 del 28 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Influpozzi Subunita'» Estratto determina V&A n. 1429/2016 del 13 settembre 2016 E' autorizzata la variazione di tipo II: B.II.b.3.e). Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Introduzione o aumento del sovradosaggio utilizzato per il principio attivo, relativamente al medicinale INFLUPOZZI SUBUNITA', nelle forme e confezioni: AIC n. 025984257 - "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 fiala 0,5 ml; AIC n. 025984269 - "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago da 23 g 1; AIC n. 025984271 - "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe preriempite 0,5 ml con ago da 23 g 1; AIC n. 025984283 - "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago 25 g 1; AIC n. 025984295 - "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago da 25 g 1; AIC n. 025984321 - "sospensione iniettabile" 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago da 25 g (5/8); AIC n. 025984333 - "sospensione iniettabile" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago da 25 g (5/8); AIC n. 025984384 - "sospensione iniettabile" 1 siringa preriempita da 0,25 ml con ago da 25 g (5/8). B.II.b.3. Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito e. Introduzione o aumento del sovradosaggio utilizzato per il principio attivo. Variazione tipo II B.II.b.3. Modifica dell'Overage per la sostanza attiva. Titolare AIC: Seqirus S.r.l. (codice fiscale 01391810528), con sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina 1, - 53100 Siena (SI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.