Gazzetta n. 227 del 28 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xeomin». Estratto determina V&A n. 1424/2016 del 13 settembre 2016 Autorizzazione della variazione: C.I.13) Altre variazioni non disciplinate specificamente nel presente allegato, che comportano la presentazione di studi all'autorita' competente relativamente al medicinale: XEOMIN. Numero procedura europea: DE/H/0722/001-002/II/074/G Titolare A.I.C.: MERZ PHARMACEUTICALS GMBH E' autorizzata la seguente variazione: presentazione della relazione finale di 9 studi pre-clinici di farmacologia, farmacologia del profilo di sicurezza, tossicita' a dose singola e ripetuta, tossicita' giovanile e tollerabilita' locale della neurotossina di Clostridium botulinum di tipo A relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.