Gazzetta n. 227 del 28 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Liotixil». Estratto determina V&A n. 1416/2016 del 13 settembre 2016 E' autorizzato il grouping di Variazioni: B.II.d.1.e modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati, B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante), relativamente al medicinale «LIOTIXIL», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 036545010 - «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 3 ml eliminazione di impurezze C, E,H e ampliamento dei limiti di specifica per le impurezze F (≤ 0.3%), G (≤ 0.2%) al rilascio e al termine del periodo di validita'; ampliamento dei limiti di specifica di altre impurezze da ≤0,05 % a ≤ 0,1 % al rilascio Titolare A.I.C.: Esseti Farmaceutici S.r.l. (codice fiscale n. 01172090639) con sede legale e domicilio fiscale in via Raffaele De Cesare n. 7, 80132 - Napoli (NA) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.