Gazzetta n. 227 del 28 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregnyl». Estratto determina V&A n. 1415/2016 del 13 settembre 2016 E' autorizzata la variazione di tipo II: B.I.b.1.g Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Estensione dei limiti approvati per le materie prime e le sostanze intermedie, tali da avere un effetto significativo sulla qualita' totale del principio attivo e/o del prodotto finito, relativamente al medicinale Pregnyl, nelle forme e confezioni: AIC n. 033717024 - «5000 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 3 fiale polvere 5000 ui + 3 fiale solvente 1 ml; AIC n. 033717036 - «5000 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 fiala polvere + 1 fiala solvente, estensione del parametro di specifica Microbial quality relativo alla sostanza attiva gonadotropina corionica umana hCG, mediante la sostituzione del test di sterilita' (Ph.Eur. 2.6.1) con i test TAMC e TYMC (Ph. Eur 2.6.12 e 2.6.13). Titolare AIC: N. V. Organon con sede legale e domicilio in Kloosterstraat, 6, 5349 AB - OSS - Paesi Bassi (Paesi Bassi). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.