Gazzetta n. 227 del 28 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Varilrix» Estratto determina V&A n. 1406/2016 del 13 settembre 2016 E' autorizzata la variazione di tipo II: B.II.b.1.c) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi, relativamente al medicinale «VARILRIX», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 028427019 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» flacone polvere (1 dose) + 1 siringa preriempita solvente 0,5 ml con 2 aghi separati; A.I.C. n. 028427021 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml senza ago. Aggiunta del sito «Corixa Corporation dba GlaxoSmithKline Biologicals», Marietta, Pennsylvania (PA), USA, come sito di produzione alternativo per la formulazione, il riempimento e la liofilizzazione del prodotto finito. Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. con sede legale e domicilio in Rue de l'Institut, 89, B-1330 - Rixensart (Belgio). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.