Gazzetta n. 227 del 28 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bactrim». Estratto determina V&A n. 1396/2016 del 13 settembre 2016 Autorizzazione della variazione C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, C.I.z) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - Altra variazione, relativamente al medicinale BACTRIM. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo ed etichette, relativamente al medicinale BACTRIM, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 021978010 - «80 mg + 400 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 021978046 - «160 mg + 800 mg compresse» 16 compresse; A.I.C. n. 021978059 - «40 mg/5 mg + 200 mg/5 ml sospensione orale» flacone 100 ml; A.I.C. n. 021978061 - «80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale» flacone 100 ml; A.I.C. n. 021978097 - «160 mg + 800 mg compresse solubili» 16 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare A.I.C.: Roche S.P.A. (codice fiscale 00747170157) con sede legale e domicilio fiscale in Piazza Durante, 11 - 20131 - Milano (MI) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.