Gazzetta n. 224 del 24 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral». Estratto determina n. 1339 del 6 settembre 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX eye drops, solution 0,3% 1 fl × 5 ml plastic bottle with LDPE dropper applicator and polypropylene screw caps dalla Bulgaria con numero di autorizzazione 9600004, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: General Pharma Solutions Spa, Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml. Codice AIC: 043316037 (in base 10) 199WU5 (in base 32). Forma farmaceutica: collirio soluzione. Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: Tobramicina 0,3 g; eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico (E284), sodio solfato anidro (E514), sodio cloruro, acqua depurata. Aggiunta di acido solforico e/o idrossido di sodio per mantenere i livelli di acidita' (livelli di pH). Indicazioni terapeutiche: Tobral 0,3% collirio, soluzione e' indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre-e post- operatoria negli interventi sul segmento anteriore. Officine di confezionamento secondario Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lodi; Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Tobral «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml. Codice AIC: 043316037; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Tobral «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml. Codice AIC: 043316037; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.