Gazzetta n. 223 del 23 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valganciclovir Teva» Estratto determina V&A n. 1325/2016 del 9 agosto 2016 E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta del processo produttivo precedentemente approvato per la sostanza attiva; aggiunta del nuovo parametro di specifica «solvente residuo Acetone», con il suo corrispondente metodo analitico; aggiunta del nuovo parametro di specifica «solvente residuo Methyl tertiary butyl ether», con il suo corrispondente metodo analitico; aggiunta del nuovo parametro di specifica «solvente residuo Tetrahydrofuran», con il suo corrispondente metodo analitico, relativamente alla specialita' medicinale VALGANCICLOVIR TEVA ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: UK/H/5332/001/II/010. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.