Gazzetta n. 223 del 23 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zirtec» Estratto determina V&A n. 1321/2016 del 9 agosto 2016 E' autorizzata la seguente variazione: C.I.4: Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, in linea con nuovi dati in materia di qualita', prove precliniche/cliniche o di farmacovigilanza: Company Core Data Sheet di cetirizina (c2015-001, approvato il 10 febbraio 2015); modifica del paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI; C.I.4: Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, in linea con nuovi dati in materia di qualita', prove precliniche/cliniche o di farmacovigilanza: Company Core Data Sheet di cetirizina (c2014-009, approvato il 25 marzo 2014); spostamento delle informazioni riguardanti l'interazione di cetirizina con alcool e altri farmaci del SNC, dal paragrafo 4.5 al 4.7 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e aggiornamenti di informazioni al paragrafo 4.6 inerenti gravidanza e fertilita'. Modifiche di adeguamento dell'RCP e FI al QRD template, relativamente al medicinale ZIRTEC, nelle seguenti forme e confezioni: A.I.C. n. 026894016 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; A.I.C. n. 026894028 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml; A.I.C. n. 026894030 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 150 ml; A.I.C. n. 026894042 - «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse; A.I.C. n. 026894067 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; A.I.C. n. 026894081 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml; A.I.C. n. 026894093 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 75 ml. Procedure: IE/H/0209/001-003/II/010 - IE/H/0209/001-003/II/015. Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a. Stampati 1. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.