Gazzetta n. 223 del 23 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bocouture» Estratto determina V&A n. 1320/2016 del 9 agosto 2016 E' autorizzata la seguente variazione: C.I.6.a) Modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del foglio illustrativo, per aggiunta di una nuova indicazione terapeutica. Modifica della descrizione delle confezioni del prodotto. relativamente al medicinale BOCOUTURE, nelle seguenti forme e confezioni', la cui descrizione viene modificata: da: 040016014 - «4 unita'/0,1 mi polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 50 unita' 040016026 - «4 unita'/0,1 ml polvere per soluzione iniettabile» 2 flaconcini in vetro da 50 unita' 040016038 - «4 unita'/0,1 mi polvere per soluzione iniettabile» 3 flaconcini in vetro da 50 unita' 040016040 - «4 unita'/0,1 mi polvere per soluzione iniettabile» 6 flaconcini in vetro da 50 unita' a: 040016014 - «50 unita' polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro 040016026- «50 unita' polvere per soluzione iniettabile» 2 flaconcini in vetro 040016038 - «50 unita' polvere per soluzione iniettabile» 3 flaconcini in vetro 040016040 - «50 unita' polvere per soluzione iniettabile» 6 flaconcini in vetro Procedura: DE/H/2619/001/II/050/G Titolare AIC: Merz Pharmaceuticals GmbH Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il, foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.