Gazzetta n. 223 del 23 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bleomicina Accord» Estratto determina V&A n. 1364/2016 del 12 settembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BLEOMICINA ACCORD, nelle forme e confezioni: «15000 Ui polvere per soluzione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro, «15000 Ui polvere per soluzione iniettabile/infusione» 10 flaconcini in vetro, «15000 Ui polvere per soluzione iniettabile/infusione» 100 flaconcini in vetro, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Accord Healthcare Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito Confezione: «15000 Ui polvere per soluzione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro AIC n. 044219018 (in base 10) 1B5GNB (in base 32) Confezione: «15000 Ui polvere per soluzione iniettabile/infusione» 10 flaconcini in vetro AIC n. 044219020 (in base 10) 1B5GND (in base 32) Confezione: «15000 Ui polvere per soluzione iniettabile/infusione» 100 flaconcini in vetro AIC n. 044219032 (in base 10) 1B5GNS (in base 32) Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/infusione Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Il prodotto ricostituito/diluito deve essere usato immediatamente Precauzioni particolari per la conservazione: conservare in frigorifero (2°C-8°C) Composizione: ogni flaconcino contiene: Principio Attivo: 15000 unita' internazionali (UI) di bleomicina (come bleomicina solfato) Eccipienti: sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Produttore del principio attivo: Zhejiang Hisun Pharmaceutical comma Ltd., 56 Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province 318000, Repubblica Popolare Cinese. Produttore del prodotto finito: Accord Healthcare Limited, Ground floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito (rilascio lotti); Wessling Hungary Kft.,Foti ut 56., Budapest, 1047, Ungheria (controllo di qualita' e rilascio lotti ); Astron Research Limited, 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito (controllo di qualita'); Pharmavalid Limited Microbiological Laboratory, Tatra u. 27/b, Budapest, 1136, Ungheria controllo di qualita'); Cipla Limited, Unit V, Plot No. L-139, S-103 & M-62, Verna Industrial Estate, Verna Goa 403722 (produzione, confezionamento primario e secondario) Accord Healthcare Limited, Unit C & D, Homefield Business park, Homefield Road,_ Haverhill, CB9 8QP, Regno Unito (confezionamento secondario); Laboratori Fundacio DAU, C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spagna (confezionamento secondario); Indicazioni terapeutiche: Bleomicina Accord e' indicata per il trattamento di: carcinoma e cellule squamose (CCS) di testa e collo, della cervice uterian e dei genitali esterni linfoma di Hodgkin linfoma non di Hodgkin con grado di malignita' medio e alto negli adulti carcinoma nei testicoli (seminoma e non seminoma) terapia intrapleurica della effusione pleurica maligna. Bleomicina puo' essere usato come monoterapia, ma solitamente e' somministrata in associazione con altri citostatici e/o radioterapia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «15000 Ui polvere per soluzione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro AIC n. 044219018 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «15000 Ui polvere per soluzione iniettabile/infusione» 10 flaconcini in vetro AIC n. 044219020 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «15000 Ui polvere per soluzione iniettabile/infusione» 100 flaconcini in vetro AIC n. 044219032 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «15000 Ui polvere per soluzione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro AIC n. 044219018- OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: «15000 Ui polvere per soluzione iniettabile/infusione» 10 flaconcini in vetro AIC n. 044219020 - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: «15000 Ui polvere per soluzione iniettabile/infusione» 100 flaconcini in vetro AIC n. 044219032 - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.