Gazzetta n. 223 del 23 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valium» Estratto determina V&A n. 1363/2016 del 12 settembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VALIUM nelle forme e confezioni: «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Roche S.P.A.,con sede legale e domicilio fiscale in piazza Durante, 11, 20131 - Milano (MI) Italia, codice fiscale 00747170157 Confezione: «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml AIC n. 019995063 (in base 10) 0M26FR (in base 32) Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Composizione: una fiala contiene: Principio attivo: diazepam 10 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml AIC n. 019995063 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml AIC n. 019995063 -RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.