Gazzetta n. 223 del 23 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cuvitru» Estratto determina V&A n. 1362/2016 del 12 settembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CUVITRU, nelle forme e confezioni: «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 5 ml; «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 10 ml; «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 20 ml; «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 40 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Baxalta Innovations GmbH, 67, A-1221, Vienna, Austria. Confezioni: «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044244010 (in base 10) 1B671B (in base 32); «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044244022 (in base 10) 1B671Q (in base 32); «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 044244034 (in base 10) 1B6722 (in base 32); «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 044244046 (in base 10) 1B672G (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Utilizzare immediatamente dopo l'apertura. Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare il prodotto. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: un ml contiene: Principio attivo: Immunoglobulina umana normale...200 mg (IgG pura almeno al 98%) un flaconcino di 5 ml contiene: 1 g di immunoglobulina umana normale; un flaconcino di 10 ml contiene: 2 g di immunoglobulina umana normale; un flaconcino di 20 ml contiene: 4 g di immunoglobulina umana normale; un flaconcino di 40 ml contiene: 8 g di immunoglobulina umana normale. Eccipienti: glicina, acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Baxalta US Inc., 4501 Colorado Boulevard, 90039, Los Angeles, California, Stati Uniti d'America (produzione dell'intermedio Precipitato G da plasma umano); Baxter AG, Industriestrasse 131, A- 1221, Vienna, Austria (produzione dell'intermedio Precipitato G da plasma umano); Baxter Manufacturing S.p.A., via della Chimica n. 5, 02010, S. Rufina/Cittaducale, Rieti, Italia (produzione dell'intermedio Precipitato G da plasma umano); Baxalta Belgium Manufacturing SA, Boulevard Rene' Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgio (fasi di produzione da Precipitato G intermedio a bulk di IGSC 20% [ultra filtrato concentrato]); Produttore del prodotto finito: Baxalta Belgium Manufacturing SA, Boulevard Rene' Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgio (fasi di produzione da Precipitato G intermedio a bulk di IGSC 20% [ultra filtrato concentrato], formulazione finale, riempimento, controllo di qualita' e rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: indicazioni per la somministrazione sottocutanea (SCIg). Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in: Sindromi da immunodeficienza primaria con compromissione della produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC), ove gli antibiotici per uso profilattico abbiano fallito o siano controindicati. Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo (MM). Ipogammaglobulinemia in pazienti prima e dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT, hematopoietic stem cell transplantation). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044244010; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044244022; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 044244034; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 044244046; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044244010 RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (internista, specialista malattie infettive, ematologo, immunologo); «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044244022 RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (internista, specialista malattie infettive, ematologo, immunologo); «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 044244034 RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (internista, specialista malattie infettive, ematologo, immunologo); «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 044244046 RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (internista, specialista malattie infettive, ematologo, immunologo). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e Fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.