Gazzetta n. 221 del 21 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Dovobet», con conseguente modifica degli stampati. Estratto determina FV n. 161/2016 del 5 settembre 2016 Medicinale: DOVOBET; Confezioni: 035675 139 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 flacone hdpe/ldpe da 15 g; 035675 141 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 flacone hdpe/ldpe da 30 g; 035675 154 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 flacone hdpe/ldpe da 60 g; 035675 166 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 2 flaconi hdpe/ldpe da 60 g; 035675 178 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 3 flaconi hdpe/ldpe da 60 g; 035675 180 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 applicatore pp da 60 g; 035675 192 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 2 applicatori pp da 60 g. Titolare AIC: Leo Pharma A/S. Procedura: mutuo riconoscimento DK/H/0279/002/R/002, con scadenza il 1° ottobre 2015 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli standard terms della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni da: 035675 139 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 flacone hdpe/ldpe da 15 g; 035675 141 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 flacone hdpe/ldpe da 30 g; 035675 154 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 flacone hdpe/ldpe da 60 g; 035675 166 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 2 flaconi hdpe/ldpe da 60 g; 035675 178 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 3 flaconi hdpe/ldpe da 60 g; 035675 180 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 applicatore pp da 60 g; 035675 192 «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 2 applicatori pp da 60 g; a: 035675 139 «50 mcg/0,5 mg/g gel» 1 flacone hdpe/ldpe da 15 g; 035675 141 «50 mcg/0,5 mg/g gel» 1 flacone hdpe/ldpe da 30 g; 035675 154 «50 mcg/0,5 mg/g gel» 1 flacone hdpe/ldpe da 60 g; 035675 166 «50 mcg/0,5 mg/g gel» 2 flaconi hdpe/ldpe da 60 g; 035675 178 «50 mcg/0,5 mg/g gel» 3 flaconi hdpe/ldpe da 60 g; 035675 180 «50 mcg/0,5 mg/g gel» 1 applicatore pp da 60 g; 035675 192 «50 mcg/0,5 mg/g gel» 2 applicatori pp da 60 g. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.