Gazzetta n. 220 del 20 settembre 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Triactiv». Estratto provvedimento n. 553 del 9 agosto 2016 Medicinale veterinario TRIACTIV. Confezioni: A.I.C. n. 101587. Titolare A.I.C.: Virbac S.A. 1ere Avenue - 2065 m L.I.D. - 06516 Carros, Francia. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II: B.II.a.3.b.2: modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tale da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale; Variazione tipo II: B.II.a.3.b.2: modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tale da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale; Variazione tipo IB: B.II.f.1.z: modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Worksharing procedure number PT/V/natWS/IIG/2014/001. Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le seguenti modifiche: viene rimosso il metabisolfito di sodio tra gli eccipienti utilizzati per la formulazione del medicinale; viene introdotto l'idrossido di sodio tra gli eccipienti utilizzati per la formulazione del medicinale, al fine di consentire l'aggiustamento del pH ad un valore pari a 8.0; viene ridotto il periodo di validita' del prodotto finito, da 24 mesi a 18 mesi. Per effetto delle suddette variazioni il riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere modificato come di seguito indicato e gli altri stampati illustrativi nei punti corrispondenti: Punto 2: 1 ml di soluzione contiene: principi attivi: Gentamicina (sotto forma di gentamicina solfato): 3,0 mg; Desametasone (sotto forma di desametasone 21 fosfato sodico): 1,0 mg. eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti; Punto 6.1: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti; Punto 6.3: periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi. Dopo la prima apertura il prodotto deve essere consumato immediatamente e non conservato. Le confezioni in commercio del medicinale veterinario prodotte da almeno 18 mesi devono essere ritirate immediatamente. Gli stampati di tutte le altre confezioni in commercio devono essere adeguati entro 60 giorni dalla data di pubblicazione del presente provvedimento. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.