Gazzetta n. 218 del 17 settembre 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 31 agosto 2016 Revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario per premiscele per alimenti medicamentosi contenenti un'associazione di «Lincomicina e Spectinomicina» per somministrazione orale a suini e/o pollame. IL DIRETTORE GENERALE della sanita' animale e dei farmaci veterinari Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193; Visto l'art. 4 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la direttiva 2001/82/CE, e successive modificazioni, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari; Vista la Decisione di esecuzione della Commissione europea del 22 agosto 2016, relativa, nel quadro dell'art. 35, della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, all'autorizzazione all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina da somministrare per via orale a suini e/o pollame; Decreta: Art. 1 Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari per premiscele per alimenti medicamentosi contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina da somministrare per via orale a suini e/o pollame, sono revocate in base alle conclusioni scientifiche riportate nell'allegato II, della sopracitata decisione della Commissione del 22 agosto 2016, in tutte le confezioni e preparazioni autorizzate.   Art. 2 I medicinali di cui trattasi all'art. 1, non possono essere piu' venduti e le societa' titolari sono tenute a ritirare le confezioni in commercio entro 60 giorni   Art. 3 Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari per polveri da utilizzare nell'acqua di abbeveraggio contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina da somministrare per via orale a suini e/o pollame, devono essere modificate sulla base delle conclusioni scientifiche riportate nell'allegato II della decisione della Commissione europea del 22 agosto 2016. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dei medicinali per uso veterinario di cui all'art. 3, devono essere modificate secondo quanto stabilito dall'allegato III della decisione della Commissione europea del 22 agosto 2016.   Art. 4 Le imprese titolari delle autorizzazioni, di cui all'art. 3, sono tenute a presentare immediatamente a questo Ministero la relativa domanda di variazione prevista dalla normativa vigente. Le imprese titolari delle autorizzazioni, di cui all'art. 3, devono conformare entro 60 giorni tutti gli stampati delle confezioni ancorche' gia' in commercio, a quanto disposto dal presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 31 agosto 2016 Il direttore generale: Borrello