Gazzetta n. 214 del 13 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Blopresid», con conseguente modifica degli stampati. Estratto determina FV n. 153/2016 del 29 agosto 2016 Medicinale: BLOPRESID. Confezioni: A.I.C. n. 034187 207 «32 mg/12,5 mg compresse» 7 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 034187 219 «32 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 034187 221 «32 mg/12,5 mg compresse» 20 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 034187 233 «32 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 034187 245 «32 mg/12,5 mg compresse» 50 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 034187 258 «32 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 034187 260 «32 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 034187 272 «32 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 034187 284 «32 mg/12,5 mg compresse» 300 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 034187 296 «32 mg/25 mg compresse» 7 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 034187 308 «32 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 034187 310 «32 mg/25 mg compresse» 20 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 034187 322 «32 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 034187 334 «32 mg/25 mg compresse» 50 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 034187 346 «32 mg/25 mg compresse» 56 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 034187 359 «32 mg/25 mg compresse» 98 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 034187 361 «32 mg/25 mg compresse» 100 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 034187 373 «32 mg/25 mg compresse» 300 compresse in blister al/al. Titolare AIC: Takeda Italia S.p.a. Procedura mutuo riconoscimento SE/H/0163/003-004/R/003 con scadenza il 6 febbraio 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche dell'etichettatura devono essere apportate entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.