Gazzetta n. 214 del 13 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enstilar» Determina V&A n. 1192/2016 del 4 luglio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ENSTILAR», nelle forme e confezioni: «50 microgrammi/g + 0,5 mg/g schiuma cutanea» 1 contenitore in Al da 60 g con valvola in continuo ed erogatore e «50 microgrammi/g + 0,5 mg/g schiuma cutanea» 2 contenitori in Al da 60 g con valvola in continuo ed erogatore, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Leo Pharma A/S, con sede legale e domicilio fiscale in 2750 Ballerup, 55 Industriparken, Danimarca (DK). Confezione: «50 microgrammi/g + 0,5 mg/g schiuma cutanea» 1 contenitore in Al da 60 g con valvola in continuo ed erogatore - A.I.C. n. 044207013 (in base 10) 1B52X5 (in base 32). Confezione: «50 microgrammi/g + 0,5 mg/g schiuma cutanea» 2 contenitori in Al da 60 g con valvola in continuo ed erogatore - A.I.C. n. 044207025 (in base 10) 1B52XK (in base 32). Forma farmaceutica: schiuma cutanea. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttori dei principi attivi: Calcipotriolo: Leo Pharma A/S, stabilimento sito in 55 Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danimarca (DK) Betametasone: Sicor S.r.l. stabilimento sito in via Terrazzano, 77, IT - 20017 - Rho, Milano - Italia. Produttori del prodotto finito: Produzione dell'unguento intermedio (prodotto finito in bulk) e controllo lotti del prodotto finito: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road, Crumlin, Dublino 12 - Irlanda; Produzione del finito, confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito: Colep Laupheim GmbH & Co. KG Fockestraβe 12 - 88471 Laupheim Germania; Controllo dei propellenti: Leo Pharma A/S, stabilimento sito in 55 Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danimarca (DK). Composizione: 1 g di schiuma contiene: Principi attivi: 50 microgrammi di Calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di Betametasone (come dipropionato). Eccipienti: Paraffina liquida; Poliossipropilene stearil etere; All-rac-alfa-tocoferolo; Paraffina soffice bianca; Butilidrossitoluene (E321); Butano; Dimetil etere. Indicazioni terapeutiche: Trattamento topico della psoriasi volgare negli adulti Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 044207013 - «50 microgrammi/g + 0,5 mg/g schiuma cutanea» 1 contenitore in Al da 60 g con valvola in continuo ed erogatore Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044207025 - «50 microgrammi/g + 0,5 mg/g schiuma cutanea» 2 contenitori in Al da 60 g con valvola in continuo ed erogatore Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 044207013 - «50 microgrammi/g + 0,5 mg/g schiuma cutanea» 1 contenitore in Al da 60 g con valvola in continuo ed erogatore - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 044207025 - «50 microgrammi/g + 0,5 mg/g schiuma cutanea» 2 contenitori in Al da 60 g con valvola in continuo ed erogatore - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.