Gazzetta n. 214 del 13 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.» Estratto determina V&A n. 1329/2016 del 25 agosto 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LEVOBUPIVACAINA BIOINDUSTRIA L.I.M., nelle forme e confezioni «2,5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml, «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml, «7,5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml, «0,625 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi da 100 ml, «1,25 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi da 100 ml, «0,625 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi da 200 ml, «1,25 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi da 200 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A, via De Ambrosiis n. 2 - 15067 Novi Ligure (Alessandria) Italia, codice fiscale 01679130060. Confezioni: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 043839012 (in base 10) 19TVK4 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Validita' dopo la prima apertura: il medicinale deve essere usato immediatamente. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: 2,82 mg di levobupivacaina cloridrato equivalenti a 2,5 mg di levobupivacaina; eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (regolatore di pH), acido cloridrico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Edmond Pharma S.r.l., via Dei Giovi n. 131 - 20037 Paderno Dugnano (Milano). Produttore del prodotto finito: Biondustria L.I.M., via De Ambrosiis n. 2 - 15067 Novi Ligure (Alessandria) (Tutte le fasi di produzione); «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 043839024 (in base 10) 19TVKJ (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Validita' dopo la prima apertura: il medicinale deve essere usato immediatamente. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: 5,63 mg di levobupivacaina cloridrato equivalenti a 5 mg di levobupivacaina; eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (regolatore di pH), acido cloridrico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Edmond Pharma S.r.l., via Dei Giovi n. 131 - 20037 Paderno Dugnano (Milano). Produttore del prodotto finito: Biondustria L.I.M., via De Ambrosiis n. 2 - 15067 Novi Ligure (Alessandria) (Tutte le fasi di produzione). Indicazioni terapeutiche: Adulti: anestesia chirurgica: maggiore, ad es. anestesia epidurale (compresa quella per il taglio cesareo), intratecale, blocco della conduzione nervosa periferica; minore, ad es. per infiltrazione locale, blocco peribulbare nella chirurgia oftalmica; trattamento del dolore: infusione epidurale continua, somministrazione epidurale in bolo singolo o multiplo, per il trattamento del dolore soprattutto del dolore post-operatorio o per l'analgesia del parto; Popolazione pediatrica: analgesia (blocco ileoinguinale/ileoipogastrico); non sono disponibili dati nella popolazione pediatrica di eta' inferiore a 6 mesi; «7,5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 043839036 (in base 10) 19TVKW (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Validita' dopo la prima apertura: il medicinale deve essere usato immediatamente. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: 8,44 mg di levobupivacaina cloridrato equivalenti a 7,5 mg di levobupivacaina; eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (regolatore di pH), acido cloridrico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Edmond Pharma S.r.l., via Dei Giovi n. 131 - 20037 Paderno Dugnano (Milano). Produttore del prodotto finito: Biondustria L.I.M., Via de Ambrosiis n. 2 - 15067 Novi Ligure (Alessandria) (Tutte le fasi di produzione). Indicazioni terapeutiche: Adulti: anestesia chirurgica: maggiore, ad es. anestesia epidurale, intratecale, blocco della conduzione nervosa periferica; minore, ad es. per infiltrazione locale, blocco peribulbare nella chirurgia oftalmica; trattamento del dolore: infusione epidurale continua, somministrazione epidurale in bolo singolo o multiplo, per il trattamento del dolore soprattutto del dolore post-operatorio; popolazione pediatrica: analgesia (blocco ileoinguinale/ileoipogastrico); non sono disponibili dati nella popolazione pediatrica di eta' inferiore a 6 mesi; «0,625 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 043839048 (in base 10) 19TVL8 (in base 32); «0,625 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi da 200 ml - A.I.C. n. 043839063 (in base 10) 19TVLR (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Validita' dopo la prima apertura: il medicinale deve essere usato immediatamente. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: 0,704 mg di levobupivacaina cloridrato equivalenti a 0,625 mg di levobupivacaina; eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (regolatore di pH), acido cloridrico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Edmond Pharma S.r.l., via Dei Giovi n. 131 - 20037 Paderno Dugnano (Milano). Produttore del prodotto finito: Biondustria L.I.M., via De Ambrosiis n. 2 - 15067 Novi Ligure (Alessandria) (Tutte le fasi di produzione); «1,25 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi da 200 ml - A.I.C. n. 043839075 (in base 10) 19TVM3 (in base 32); «1,25 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 043839051 (in base 10) 19TVLC (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Validita' dopo la prima apertura: il medicinale deve essere usato immediatamente. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: 1,408 mg di levobupivacaina cloridrato equivalenti a 1,25 mg di levobupivacaina; eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (regolatore di pH), acido cloridrico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Edmond Pharma S.r.l., via Dei Giovi n. 131 - 20037 Paderno Dugnano (Milano). Produttore del prodotto finito: Biondustria L.I.M., via De Ambrosiis n. 2 - 15067 Novi Ligure (Alessandria) (Tutte le fasi di produzione). Indicazioni terapeutiche: Adulti: trattamento del dolore: infusione epidurale continua, per il trattamento del dolore postoperatorio e per l'analgesia durante il travaglio da parto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 043839012. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 043839024. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); «7,5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 043839036. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); «0,625 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 043839048. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); «1,25 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 043839051. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); «0,625 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi da 200 ml - A.I.C. n. 043839063. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); «1,25 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi da 200 ml - A.I.C. n. 043839075. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 043839012 OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 043839024 OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «7,5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 043839036 OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «0,625 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 043839048 OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «1,25 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 043839051 OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «0,625 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi da 200 ml - A.I.C. n. 043839063 OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «1,25 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi da 200 ml - A.I.C. n. 043839075 OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.