Gazzetta n. 204 del 1 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dexketoprofene Sandoz» Estratto determina V&A n. 1282/2016 del 29 luglio 2016 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale DEXKETOPROFENE SANDOZ. E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione del nuovo produttore supportato da DMF (Applicant´s part and Restricted part), relativamente alla sostanza attiva Dexketoprofene Trometamol, Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co. Ltd., China (sito di produzione: Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. No. 18, Nanyangsan Road, Linhai, Taizhou City, Zhejiang Province,China). La nuova versione del DMF e' riportata nella tabella sottostante: ===================================================================== |  PRESENT |  PROPOSED | +=================================+=================================+ |Applicant´s part of the DMF |Applicant´s part of the DMF | |Version Number 1/ 19-07-2012 |Version Number 2/ 05-09-2013 | |Restricted part of the DMF |Restricted part of the DMF | |Version Number 1/ 19-07-2012  |Version Number 2/ 05-09-2013 | +---------------------------------+---------------------------------+ relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Procedura: PT/H/1002/001-002/II/001 Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.