Gazzetta n. 204 del 1 settembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quinapril Idroclorotiazide Sandoz». Estratto determinazione V&A n. 1279/2016 del 29 luglio 2016 Autorizzazione della variazione relativamente alla specialita' medicinale QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ. E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Allargamento dei limiti relativamente alla specifica del prodotto finito «descrizione della compressa», relativamente alla dimensione al rilascio ed alla fine del periodo di validita', da «5.8 X 11.3 mm» a «5.7 - 6.1 mm X 11.2 - 11.6 mm» B.II.d.1.h Modifica dei limiti di specifica del prodotto finito, al fine di adeguarsi ad alla monografia 5.1.4 di Ph. Eur. relativamente alla specifica «controllo microbiologico» relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento Procedura: DE/H/2016/002/II/023/G Titolare AIC: Sandoz S.P.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.