Gazzetta n. 202 del 30 agosto 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 8 agosto 2016 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Scenesse» (afamelanotide). (Determina n. 1119/2016). Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Scenesse» (afamelanotide) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 22 dicembre 2014 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/14/969/001 16 mg impianto - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) - 1 impianto. Titolare A.I.C.: Clinuvel UK Limited. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 - del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 156 - del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 227 - del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 13 giugno 2016; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 19 luglio 2016; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. Alla specialita' medicinale SCENESSE nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezione: 16 mg impianto - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) - 1 impianto - A.I.C. n. 043798014/E (in base 10) 19SMHY (in base 32). Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «Scenesse» e' indicato per la prevenzione di fototossicita' in pazienti affetti da protoporfiria eritropoietina (Erythropoietic Protoporphyria, EPP).   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale «Scenesse» e' classificata come segue: Confezione: 16 mg impianto - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) - 1 impianto - A.I.C. n. 043798014/E (in base 10) 19SMHY (in base 32); classe di rimborsabilita': «C».   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Scenesse» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).   Art. 4 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 8 agosto 2016 p. Il direttore generale: Mastroianni