Gazzetta n. 197 del 24 agosto 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Bovigen Scour» emulsione iniettabile per bovini. Decreto n. 116 del 20 luglio 2016 Procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0341/001/E/001. Medicinale veterinario ad azione immunologica Bovigen Scour emulsione iniettabile per bovini. Titolare A.I.C.: Forte Healthcare Ltd Cougar Lane Naul - Co Dublin (Irlanda). Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento Pharmagal Bio s.r.o. Murgašova 5, Nitra 949 01 (Repubblica Slovacca). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: scatola di cartone con 1 flacone da 15 ml (5 dosi) - A.I.C. n. 104913013; scatola di cartone con 1 flacone da 90 ml (30 dosi) - A.I.C. n. 104913025; scatola di cartone con 1 flacone di vetro da 450 ml (150 dosi) - A.I.C. n. 104913037; 1 flacone in polietilene da 450 ml (150 dosi) - A.I.C. n. 104913049. Composizione: una dose da 3 ml di vaccino contiene: Principi attivi: ================================================= | Rotavirus Bovino ceppo | | | TM-91, sierotipo G6P1 | | | (inattivato) | ≥6.0 log2 (VNT)* | +=========================+=====================+ |Coronavirus Bovino ceppo | | |C-197 (inattivato) | ≥5.0 log2 (HIT)**| +-------------------------+---------------------+ |Escherichia coli ceppo | | |EC/17 (inattivato) | | +-------------------------+---------------------+ |Esprimente adesina F5 | ≥44.8% di inibizione| |(K99) | (ELISA)***| +-------------------------+---------------------+ *VNT - test di virus neutralizzazione (sierologia indotta su sangue di coniglio dai 2/3 di dose di vaccino). **HIT - test di inibizione della emoagglutinazione (sierologia indotta su sangue di coniglio dai 2/3 di dose di vaccino). *** ELISA - Enzyme - linked immunosorbent assay (sierologia indotta su sangue di coniglio dai 2/3 di dose di vaccino). Adiuvanti: Montanide ISA 206 VG - 1,6 ml. Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: Bovini (vacche e giovenche gravide). Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva di vacche gravide e giovenche per aumentare gli anticorpi contro l'antigene E. coli F5 (K99), rotavirus e coronavirus. Quando i vitelli sono alimentati con colostro di vacche vaccinate durante la prima settimana di vita, questi anticorpi hanno dimostrato di ridurre la gravita' della diarrea causata da rotavirus bovino, coronavirus bovino, enteropatogeno E. coli F5 (K99) e di ridurre la diffusione di virus da parte di vitelli infetti con rotavirus bovino o coronavirus bovino. Comparsa dell'immunita': l'immunita' passiva inizia con la somministrazione del colostro ed e' dipendente da una sufficiente quantita' di colostro somministrata ai vitelli dopo la nascita. Validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni; periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 10 ore. Tempi di attesa: zero giorni. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.