Gazzetta n. 197 del 24 agosto 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Animedazon Spray, 2,45% p/p spray cutaneo sospensione per bovini, ovini e suini». Estratto del provvedimento n. 474 del 19 luglio 2016 Medicinale veterinario ANIMEDAZON SPRAY, 2,45% p/p spray cutaneo sospensione per bovini, ovini e suini. Confezioni: A.I.C. n. 103980. Titolare A.I.C.: aniMedica GmbH, Im Südfeld 9 - 48308 Senden-Bösensell, Germania. Oggetto del provvedimento: Procedura europea n. DE/V/0120/001/II/009. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica come di seguito descritta: Adeguamento degli stampati a seguito della chiusura della «Repeat use Procedure» (DE/V/0120/001/E/001). Per effetto della suddetta variazione l'RCP deve essere modificato nei seguenti punti e gli altri stampati illustrativi nei corrispondenti paragrafi: 4.5. Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: Evitare il contatto diretto con la pelle a causa del rischio di sensibilizzazione, dermatite da contatto e possibili reazioni di ipersensibilita' alla clortetraciclina. Indossare guanti impermeabili idonei durante la manipolazione del prodotto. Il prodotto puo' causare gravi irritazioni agli occhi. Proteggere gli occhi e il viso. In caso di contatto con la pelle o gli occhi, lavare immediatamente l'area interessata con acqua fresca pulita. Se l'irritazione persiste, rivolgersi al medico. Non inalare i vapori. Usare il prodotto all'aperto o in un ambiente ben ventilato. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli l'etichetta. Non mangiare o fumare durante la somministrazione del prodotto. Lavarsi le mani dopo l'uso. Vedere anche il paragrafo 6.4 «Speciali precauzioni per la conservazione». 4.9. Posologia e via di somministrazione Per la somministrazione cutanea. Agitare a fondo il contenitore prima di spruzzare il prodotto. Il contenitore va tenuto a una distanza di circa 15-20 cm dall'area da trattare; spruzzare per 3 secondi, fino a che tutta l'area da trattare risulti uniformemente colorata. In caso di infezioni dell'unghione, questo trattamento va ripetuto dopo 30 secondi. Per il trattamento delle ferite superficiali contaminate con agenti sensibili alla clortetraciclina, si raccomanda una singola somministrazione. Per il trattamento delle dermatiti digitali, si raccomandano due somministrazioni con intervallo di 30 secondi l'una dall'altra, per 3 giorni consecutivi, una o due volte al giorno. Per il trattamento di altre infezioni dell'unghione (dermatite e flemmone interdigitale), si raccomanda due somministrazioni con intervallo di 30 secondi, una o due volte al giorno. A seconda della gravita' della lesione e del tasso di miglioramento, il trattamento va ripetuto per 1 - 3 giorni. 6.4. Speciali precauzioni per la conservazione Conservare al di sotto di 25 °C. Non refrigerare o congelare. Aerosol altamente infiammabile. Contenitore sotto pressione: puo' esplodere se riscaldato. Proteggere dalla luce solare. Non esporre a temperatura superiore ai 50°C. Proteggere da calore/superfici surriscaldate/scintille/fiamme aperte e altre fonti di combustione. - Non fumare. Non erogare su fiamme aperte o altre fonti di combustione. Non forare o bruciare, neanche dopo l'uso. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.