Gazzetta n. 196 del 23 agosto 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 22 luglio 2016 Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Medimmune», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 1010/2016). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011, registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 24 giugno 2016 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° maggio al 31 maggio 2016 e riporta l'insieme delle nuove confezioni autorizzate; Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment europeo, dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 11-13 luglio 2016; Determina: Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 MEDIMMUNE, descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 201,2 n. 189, denominata classe «C (nn)», dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio di attivita' HTA nel settore farmaceutico, il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe «C (nn)» di cui alla presente determinazione viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Roma, 22 luglio 2016 Il direttore generale: Pani   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Farmaco di nuova registrazione. PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 MEDIMMUNE; codice ATC - principio attivo: J07BB03 - Influenza, vivo attenuato; titolare: Medimmune LLC; GUUE 24 giugno 2016. - Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche. Profilassi dell'influenza nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 12 mesi e <18 anni in una situazione di pandemia ufficialmente dichiarata. Il vaccino influenzale pandemico «H5N1 Medimmune» deve essere usato secondo le raccomandazioni ufficiali. Modo di somministrazione. L'immunizzazione deve essere effettuata tramite somministrazione nasale. Non iniettare il vaccino influenzale pandemico «H5N1 Medimmune». Il vaccino influenzale pandemico «H5N1 Medimmune» e' somministrato sotto forma di una dose suddivisa nelle due narici. Dopo avere somministrato meta' della dose in una narice, somministrare l'altra meta' della dose nell'altra narice immediatamente o dopo poco tempo. Il paziente puo' respirare normalmente durante la somministrazione del vaccino; non e' necessario inspirare attivamente o inalare. Per le istruzioni sulla somministrazione vedere paragrafo 6.6. Confezione autorizzata: EU/1/16/1089/001 - A.I.C. n. 044890010/E, in base 32: 1BTXWU - 0,2 ml - spray nasale, sospensione - uso nasale - nebulizzatore (vetro) in vassoi 0,2 ml - 10 nebulizzatori. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale. Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' egli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Obbligo di condurre misure post-autorizzative per l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni. La presente autorizzazione all'immissione in commercio e' subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'art. 14, paragrafo 7 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita': ===================================================================== | Descrizione | Termine | +===================================+===============================+ | Studio di sicurezza | | | non-interventistico | | |post-autorizzativo (PASS): al fine | | | di approfondire la tollerabilita' | | | del vaccino influenzale pandemico | | | «H5N1 Medimmune» e stimare | | |l'incidenza di reazioni avverse di | | |particolare interesse nei bambini e| | | negli adolescenti. Il titolare | | |dell'autorizzazione all'immissione | | | in commercio deve condurre uno | | | studio osservazionale prospettico | | |di coorte, in un'ampia popolazione | | | di bambini e adolescenti di eta' | | |compresa tra i 12 mesi e meno di 18| | |anni, durante la prossima pandemia | | | dichiarata, per dimostrare la | | | sicurezza del medicinale. Il | | | titolare dell'autorizzazione | Dopo la dichiarazione nell'UE | | all'immissione in commercio deve | di una pandemia e dopo | | presentare i risultati finali di | l'implementazione del vaccino | | questo studio. | pandemico. | +-----------------------------------+-------------------------------+ | Al fine di corroborare | | | ulteriormente l'efficacia del | | |vaccino influenzale pandemico «H5N1| | | Medimmune», il titolare | | |dell'autorizzazione all'immissione | | | in commercio deve condurre uno | | |studio osservazionale di efficacia | | | nella pratica clinica contro | | | l'influenza confermata in | | | laboratorio, in bambini e | | |adolescenti di eta' compresa tra i | | | 12 mesi e meno di 18 anni che | | | vivono in comunita', durante la | | | prossima pandemia dichiarata. Il, | | | titolare dell'autorizzazione | Dopo la dichiarazione nell'UE | | all'immissione in commercio deve | di una pandemia e dopo | | presentare i risultati finali di | l'implementazione del vaccino | | questo studio. | pandemico. | +-----------------------------------+-------------------------------+ | Al fine di indagare ulteriormente | | | la sicurezza e la reattogenicita' | | | del vaccino influenzale pandemico | | | «H5N1 Medimmune», il titolare | | |dell'autorizzazione all'immissione | | | in commercio deve condurre uno | | |studio interventistico in aperto, a| | | singolo braccio, per valutare la | | | sicurezza e l'immunogenicita' di | | |P/LAIV in bambini e adolescenti di | | |eta' compresa tra i 12 mesi e meno | | | di 18 anni, durante la prossima | | | pandemia dichiarata. Il titolare | Dopo la dichiarazione nell'UE | |dell'autorizzazione all'immissione | di una pandemia e dopo | | in commercio deve presentare i | l'implementazione del vaccino | |risultati finali di questo studio. | pandemico. | +-----------------------------------+-------------------------------+ | Al fine di definire il periodo di | | | validita' del vaccino influenzale | | | Al momento pandemico «H5N1 | | | Medimmune» sulla base del ceppo | | | specifico, il titolare | | | dell'approvazione della | | |dell'autorizzazione all'immissione | | |in commercio deve generare dati di | | | prossima variazione stabilita' | | | ceppo-specifici per l'effettivo | | | ceppo pandemico. Il titolare | | | pandemica dell'autorizzazione | | | all'immissione in commercio deve | Al momento dell'approvazione | | presentare i risultati finali di | della prossima variazione | | questo studio. | pandemica. | +-----------------------------------+-------------------------------+ Regime di prescrizione proposto. Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP). Rilascio ufficiale dei lotti. In conformita' all'art. 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.