Gazzetta n. 193 del 19 agosto 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 27 giugno 2016 Ri-registrazione in seguito a procedura di valutazione in work-sharing volontario, dei prodotti fitosanitari «Ampligo» e «Kendo BI-Active», contenenti la sostanza attiva Clorantraniliprole, a seguito della sua approvazione ai sensi del regolamento (UE) n. 1199/2013. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione Visto il regolamento (CE) n. 396/2063 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115, recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119, recante «Autorizzazioni»; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183»; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante «Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente «Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente «Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante «Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei prodotti fitosanitari», ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del regolamento (CE) 1107/2009; Visti i decreti dirigenziali di autorizzazione provvisoria all'immissione in commercio ed all'impiego dei prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva Clorantraniliprole, di cui all'allegato al presente decreto; Vista la domanda presentata in data 1° ottobre 2014, dall'Impresa Syngenta Italia Spa, con sede legale Milano, via Gallarate n. 139, finalizzata alla ri-registrazione, ai sensi dell'art. 80 del regolamento (CE) n. 1107/2009, dei prodotti fitosanitari, contenenti la sostanza attiva Clorantraniliprole, indicando l'Italia quale Paese membro relatore ai sensi della procedura di worksharing volontario; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 1199/2013 del 25 novembre 2013, con il quale la sostanza attiva Clorantraniliprole e' stata approvata a norma del regolamento (CE) 1107/2009, fino al 30 aprile 2024; Visto il rapporto di ri-registrazione preliminare (draft registration report - DRR) messo a disposizione degli Stati membri, della Commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 e del richiedente, dallo Stato membro relatore Italia in data 24 marzo 2016; Visti i commenti su detti rapporti di valutazione preliminare, formulati dagli Stati membri interessati, dagli esperti della commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 e dal richiedente, ai sensi dell'art. 36, comma 1, del regolamento (CE) 1107/2009; Considerato che la documentazione presentata dall'impresa per il rinnovo delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari in questione e' stata esaminata dallo Stato membro relatore Italia con esito favorevole cosi' come indicato nei rapporti di ri-registrazione conclusivi (registration report - RR); Vista la nota dell'ufficio in data 13 giugno 2016 con la quale e' stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter autorizzativo; Vista la nota pervenuta in data 16 giugno 2016 con le quali l'impresa medesima ha presentato la documentazione di completamento dell'iter autorizzativo; Ritenuto di ri-registrare fino al 30 aprile 2025, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva Clorantraniliprole, i prodotti fitosanitari di cui in allegato, valutati secondo i principi uniformi stabiliti dal regolamento (UE) n. 546/2011 della Commissione europea sulla base del dossier presentato conforme ai requisiti riportati nel regolamento (UE) n. 545/2011 e tenuto conto altresi' delle condizioni definite dalla direttiva 2006/39/CE, fatte salve le conclusioni delle valutazioni per l'adeguamento dei prodotti in questione al regolamento 2016/146 relativo al rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva lambda-cialotrina; Decreta: Sono ri-registrati fino al 30 aprile 2024 i prodotti fitosanitari riportati in allegato, dell'Impresa Syngenta Italia Spa, con sede legale in Milano, via Gallarate n. 139, secondo la composizione, le condizioni e le colture riportate nelle etichette allegate al presente decreto. Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi e munite di classificazione conforme al regolamento (CE) n. 1272/2008. E' fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. Entro trenta giorni dalla data di notifica del presente decreto, l'impresa titolare dell'autorizzazione e' tenuta a ri-etichettare i prodotti fitosanitari muniti dell'etichetta precedentemente autorizzata, non ancora immessi in commercio e a fornire ai rivenditori un fac-simile della nuova etichetta per le confezioni di prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua consegna all'acquirente/utilizzatore finale. E' altresi' tenuta ad adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad assicurare un corretto impiego dei prodotti fitosanitari in conformita' alle nuove disposizioni. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata. I dati relativi ai suindicati prodotti sono disponibili nel sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca dati». Roma, 27 giugno 2016 Il direttore generale: Ruocco   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico