Gazzetta n. 192 del 18 agosto 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 23 maggio 2016 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Prolectus 50 WG». IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 «Concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio» e successivi regolamenti della Commissione che modificano gli allegati del predetto regolamento relativamente alla fissazione, alla modifica o alla soppressione di un livello massimo di residuo o all'elenco dei prodotti ai quali i livelli massimi di residuo si applicano; Visti, in particolare, i regolamenti (EU) n. 2015/401, n. 500/2013, n. 322/2012 che modificano gli allegati II e III del suddetto regolamento (CE) n. 396/2005, per quanto riguarda i livelli massimi di residuo della sostanza attiva Fenpirazamina; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 «Relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele, che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006» e successivi regolamenti della Commissione di modifica ai fini dell'adeguamento al progresso tecnico e scientifico; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 «Relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE», e successivi regolamenti di esecuzione; Visti, in particolare, gli articoli 28, paragrafo 1, 29, 31, 32 concernenti i requisiti ed il contenuto dell'autorizzazione dei prodotti fitosanitari e gli articoli 33-39 concernenti i requisiti della domanda di detta autorizzazione e la procedura per il rilascio; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 595/2012 della Commissione del 5 luglio 2012 che approva la sostanza attiva Fenpirazamina, in conformita' al citato regolamento (CE) n. 1107/2009 fino al 31 dicembre 2022, e che modifica l'allegato B del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011; Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante «Autorizzazioni»; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183»; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante «Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente «Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari», per le parti ancora vigenti; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e il successivo regolamento di modifica di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio 2012, n. 55; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente «Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi», per le parti ancora vigenti; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 di adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150; Vista la domanda presentata in data 16 luglio 2012, in conformita' all'art. 33 del citato regolamento (CE) n. 1107/2009, dall'impresa «Sumitomo Chemical Agro Europe S.A.S.», con sede legale in Parc d'Affaires de Crecy 2, Rue Claude Chappe 69771 Saint Didier au Mont d'Or Cedex Lione (Francia), ai fini dell'autorizzazione, ai sensi dell'art. 29 del suddetto regolamento, del prodotto fitosanitario «Prolectus 50 WG», contenente la sostanza attiva Fenpirazamina, indicando la Francia quale Stato membro relatore; Visti i rapporti preliminari di valutazione dell'Austria, Stato membro relatore relativamente all'uso del prodotto sulle colture in serra, e della Francia, Stato membro relatore per l'impiego sulle colture in campo, e il rapporto conclusivo di valutazione della Francia che tiene conto dei commenti formulati dagli Stati membri interessati, tra cui l'Italia, e della valutazione eseguita dall'Austria per quanto concerne gli usi in serra; Vista la valutazione del Centro internazionale per gli antiparassitari e la prevenzione sanitaria (ICPS), per quanto concerne le condizioni di autorizzazioni del prodotto in questione; Sentita la Commissione consultiva per i prodotti fitosanitari di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, tramite consultazione per via telematica secondo la procedura «Coinvolgimento della CCPF nell'ambito delle valutazioni effettuate dagli istituti convenzionati» - CCPF07/05/2012; Vista la nota dell'Ufficio in data 12 aprile 2016 con la quale e' stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter di autorizzazione e dati tecnico-scientifici integrativi da presentarsi entro 24 mesi dalla data del presente decreto; Vista la nota pervenuta in data 12 aprile 2016 da cui risulta che la citata impresa «Sumitomo Chemical Agro Europe S.A.S» ha presentato la documentazione di completamento richiesta per il completamento dell'iter; Ritenuto di autorizzare il prodotto «Prolectus 50 WG» fino al 31 dicembre 2022, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva Fenpirazamina, fatta salva la presentazione dei dati tecnico-scientifici integrativi nel termine sopra indicato; Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto del Ministero della sanita' 19 luglio 1999; Decreta: A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 dicembre 2022, l'impresa «Sumitomo Chemical Agro Europe S.A.S.», con sede legale in Parc d'Affaires de Crecy 2, Rue Claude Chappe 69771 Saint Didier au Mont d'Or Cedex Lione (Francia), e' autorizzata, ai sensi dell'art. 29 del regolamento (CE) n. 1107/2009, ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato «Prolectus 50 WG», con la composizione e alle condizioni indicate nel fac-simile di etichetta allegato al presente decreto. La succitata impresa e' tenuta alla presentazione dei dati tecnico-scientifici integrativi nel termine di cui in premessa. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive. Il prodotto fitosanitario e' confezionato nelle taglie da kg 0,250 - 0,5 - 1 - 1,2 - 2,4 - 3 - 5. Il prodotto fitosanitario e' formulato e confezionato nello stabilimento «Isagro SpA» - Via Nettunense Km 23,400 - Aprilia (LT) ed e' importato in confezioni pronte per l'impiego dagli stabilimenti esteri SBM-Formulation CS 621 av. Jean Foucault - F-34533 Beziers (Francia) e INDALVA S.L.Ctra de la Matanza Km 0,5 - E-03300 Orihuela (Alicante) Spagna. Il prodotto fitosanitario e' registrato al n. 15549. E' approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato fac-simile di etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata. I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca dati». Roma, 23 maggio 2016 Il direttore generale: Ruocco   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico