Gazzetta n. 191 del 17 agosto 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 20 luglio 2016 Attivita' di rimborso alle regioni, per la compensazione del ripiano dell'eccedenza del tetto di spesa dei medicinali per uso umano «Onglyza» e «Komboglyze». (Determina n. 988/2016). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Viste la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco del 4 novembre 2013, n. 963, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 273 del 21 novembre 2013 e la determinazione AIFA del 4 novembre 2013, n. 948, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 272 del 20 novembre 2013 con l'indicazione del tetto di spesa per il medicinale «Onglyza»; Vista la determinazione AIFA del 20 novembre 2013, n. 1052, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 283 del 3 dicembre 2013, con l'indicazione del tetto di spesa per il medicinale «Komboglyze»; Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 23-25 maggio 2016; Determina: Art. 1 Ai fini della compensazione del ripiano dell'eccedenza del tetto di spesa accertata, per le specialita' medicinali ONGLYZA e KOMBOGLYZE, nel periodo gennaio 2014 - dicembre 2015, l'azienda dovra' provvedere al pagamento del valore indicato alle distinte regioni come riportato nell'allegato elenco (allegato 1).   Allegato 1 Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 I versamenti degli importi dovuti alle singole regioni devono essere effettuati in due tranche di eguale importo, rispettivamente la prima entro trenta giorni successivi alla pubblicazione della presente determinazione, la seconda entro i successivi novanta giorni. I versamenti dovranno essere effettuati utilizzando i riferimenti indicati nelle «Modalita' di versamento del Pay-back 5% - alle Regioni» specificando comunque nella causale: somme dovute per il ripiano dell'eccedenza del tetto di spesa per le specialita' medicinali «Onglyza» e «Komboglyze».   Art. 3 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 20 luglio 2016 Il direttore generale: Pani