Gazzetta n. 191 del 17 agosto 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 18 luglio 2016 Classificazione, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, del medicinale per uso umano «Humira». (Determina n. 978/2016). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visto il decreto con il quale la societa' Abbvie LTD e' stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale «Humira»; Vista la determinazione n. 1271/2015 dell'8 ottobre 2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 244 del 20 ottobre 2015, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata; Vista la domanda con la quale la ditta Abbvie LTD ha chiesto la classificazione delle confezioni codice A.I.C. n. 035946122/E, n. 035946134/E; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica nella seduta del 7 marzo 2016; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 25 maggio 2016; Vista la deliberazione n. 33 del 21 giugno 2016 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore generale; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Indicazioni terapeutiche: Artrite reumatoide HUMIRA, in combinazione con metotressato, e' indicato per: il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD), compreso il metotressato, risulta inadeguata; il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato. «Humira» puo' essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non e' appropriato. «Humira», in combinazione con metotressato, inibisce la progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e migliora la funzionalita' fisica, in questa popolazione di pazienti. Artrite idiopatica giovanile Artrite idiopatica giovanile poliarticolare «Humira» in combinazione con metotressato e' indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, nei pazienti dai 2 anni di eta', che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o piu' farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD). «Humira» puo' essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non e' appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1). «Humira» non e' stato studiato in pazienti di eta' inferiore a 2 anni. Artrite associata ad entesite «Humira» e' indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti dai 6 anni di eta', che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1). Spondiloartrite assiale Spondilite anchilosante (SA) «Humira» e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non e' risultata adeguata. Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA. «Humira» e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica di SA ma con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati livelli di Proteina C Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei. Artrite psoriasica «Humira» e' indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD) e' stata inadeguata. E' stato dimostrato che «Humira» riduce la percentuale di progressione del danno articolare periferico associato rilevato attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi poliarticolari simmetrici della malattia (vedere paragrafo 5.1) e migliora la funzionalita' fisica. Psoriasi «Humira» e' indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche, di grado da moderato a severo, nei pazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono risultati intolleranti ad altre terapie sistemiche, tra cui il trattamento a base di ciclosporina, metotressato o PUVA. Psoriasi a placche pediatrica «Humira» e' indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 anni di eta' che abbiano avuto una risposta inadeguata, o siano candidati inappropriati alla terapia topica e alle fototerapie. Idrosadenite Suppurativa (HS) «Humira» e' indicato per il trattamento dell'Idrosadenite Suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS. Malattia di Crohn «Humira» e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni mediche ad esse. Malattia di Crohn in pazienti pediatrici «Humira» e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie. Colite Ulcerosa «Humira» e' indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie. Il medicinale «Humira» nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue: Confezioni: 40 mg - soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite - uso sottocutaneo - siringa preriempita (0,4 ml) - 2 siringhe pre-riempite + 2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 035946122/E (in base 10) 128ZNB (in base 32) - Classe di rimborsabilita': H - Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.068,56 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.763,55; 40 mg - soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite - uso sottocutaneo - siringa preriempita (0,4 ml) - 4 siringhe pre-riempite + 4 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 035946134/E (in base 10) 128ZNQ (in base 32) - Classe di rimborsabilita': H - Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.137,12 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.527,10. Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali. Per l'indicazione Idrosadenite Suppurativa (HS): Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determinazione. Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, le prescrizioni, relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal SSN attraverso la presente determinazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilita' e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos ti-monitoraggio. I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita' temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos ti-monitoraggio. Mantenimento del registro di monitoraggio, con eliminazione del Payment by results vigente, per le indicazioni: Colite Ulcerosa «Humira» e' indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie; Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA «Humira» e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica di SA ma con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati livelli di Proteina C Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei. Validita' del contratto: 24 mesi.   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Humira» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, gastroenterologo, internista, pediatra (RRL).   Art. 3 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 18 luglio 2016 Il direttore generale: Pani