Gazzetta n. 186 del 10 agosto 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Plaunazide», con conseguente modifica degli stampati. Estratto determina FV n. 131/2016 del 4 luglio 2016 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: PLAUNAZIDE, Confezioni: 037108 230 «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pa/al/pvc/al 037108 242 «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pa/al/pvc/al 037108 255 «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al 037108 267 «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pa/al/pvc/al 037108 279 «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pa/al/pvc/al 037108 281 «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pa/al/pvc/al 037108 293 «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pa/al/pvc/al 037108 305 «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10x28 compresse in blister pa/al/pvc/al 037108 317 «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10x30 compresse in blister pa/al/pvc/al 037108 329 «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister pa/al/pvc/al 037108 331 «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister pa/al/pvc/al 037108 343 «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 500x1 compresse in blister pa/al/pvc/al 037108 356 «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pa/al/pvc/al 037108 368 «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pa/al/pvc/al 037108 370 «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al 037108 382 «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pa/al/pvc/al 037108 394 «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pa/al/pvc/al 037108 406 «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pa/al/pvc/al 037108 418 «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pa/al/pvc/al 037108 420 «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10x28 compresse in blister pa/al/pvc/al 037108 432 «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10x30 compresse in blister pa/al/pvc/al 037108 444 «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister pa/al/pvc/al 037108 457 «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister pa/al/pvc/al 037108 469 «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 500x1 compresse in blister pa/al/pvc/al. Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Procedura: Mutuo Riconoscimento DE/H/0524/003-004/R/001. Con scadenza il 20 gennaio 2015 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.