Gazzetta n. 185 del 9 agosto 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Izovac ND EDS IB». Estratto provvedimento n. 432 del 27 giugno 2016 Medicinale veterinario IZOVAC ND EDS IB (A.I.C. n. 101613). Titolare A.I.C.: IZO S.r.l. a socio unico, via San Zeno n. 99/A - 25124 Brescia. Oggetto del provvedimento: domanda di variazioni raggruppate di tipo II. Variazione di tipo II, B.II.e.5.c: modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito. Modifica del peso/volume di riempimento di medicinali sterili multidose (o a dose unica, utilizzo parziale) per uso parentale, compresi medicinali biologici/immunologici; variazione di tipo IB, B.II.e.5.a.2: modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito. Modifica del numero di unita' (compresse, fiale, ecc.) in una confezione. Modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate. Si autorizzano le seguenti modifiche: variazione di tipo II: viene aggiunta una nuova confezione costituita da un flacone da 500 ml (pari a 1000 dosi); variazione di tipo IB: viene aggiunta una nuova confezione costituita da 10 flaconi da 500 ml (pari a 10 × 1000 dosi). Per effetto della suddetta variazione il medicinale veterinario deve essere posto in commercio con stampati conformi al riassunto delle caratteristiche del prodotto. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.