Gazzetta n. 185 del 9 agosto 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dronal». Estratto determina V&A n. 1182/2016 del 1° luglio 2016 Sono autorizzate le seguenti variazioni: C.I.4) Aggiornamento del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativo paragrafo del foglio illustrativo, con l'aggiunta degli «inibitori dell'angiogenesi» come fattore di rischio per l'osteonecrosi della mandibola; modifiche del foglio illustrativo e delle etichette (art. 61); C.I.z) Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafo 4 del foglio illustrativo, a seguito delle raccomandazioni del PRAC del 10 settembre 2015, relative ai segnali di osteonecrosi del canale uditivo esterno per i medicinali contenenti bifosfonati, relativamente al medicinale «DRONAL» nelle seguenti forme e confezioni: A.I.C. n. 029054069 - «70» 2 compresse in blister Al/Al da 70 mg; A.I.C. n. 029054071 - «70» 4 compresse in blister Al/Al da 70 mg; A.I.C. n. 029054083 - «70» 8 compresse in blister Al/Al da 70 mg; A.I.C. n. 029054095 - «70» 12 compresse in blister Al/Al da 70 mg. Procedura: EMEA/H/xxxx/WS/0752, UK/H/0427/001/P/001 e EMEA/H/xxxx/WS/0862. Titolare A.I.C.: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.