Gazzetta n. 184 del 8 agosto 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 20 luglio 2016 Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Cerdelga». (Determina n. 991). Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Cerdelga - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con le decisioni del 19 gennaio 2015 e 11 marzo 2015 ed inserite nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/14/974/001 84 mg- capsula rigida - uso orale - blister - 56 capsule rigide; EU/1/14/974/002 84 mg - capsula rigida - uso orale - blister - 196 capsule rigide; EU/1/14/974/003 84 mg - capsula rigida - uso orale - blister - 14 capsule rigide Titolare A.I.C.: Genzyme Europe B.V. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del Farmaco; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta Genzyme Europe B.V. ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 13 ottobre 2015; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 16 dicembre 2015; Vista la lettera dell'Ufficio di farmacovigilanza del 6 luglio 2016 (protocollo FV/70399/P) con la quale e' stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale Cerdelga; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. Alla specialita' medicinale CERDELGA nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezione: 84 mg - capsula rigida - uso orale - blister - 56 capsule rigide - A.I.C. n. 043869015/E (in base 10) 19USUR (in base 32); 84 mg - capsula rigida - uso orale - blister - 196 capsule rigide - A.I.C. n. 043869027/E (in base 10) 19USV3 (in base 32); 84 mg - capsula rigida - uso orale - blister - 14 capsule rigide - A.I.C. n. 043869039/E (in base 10) 19USVH (in base 32). Indicazioni terapeutiche: Cerdelga e' indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti adulti con malattia di Gaucher di tipo 1 (GD1) che sono metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs), metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) o metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers,EMs) per CYP2D6.   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale CERDELGA e' classificata come segue: Confezione: 84 mg - capsula rigida - uso orale - blister - 56 capsule rigide - A.I.C. n. 043869015/E (in base 10) 19USUR (in base 32) - Classe di rimborsabilita': C; 84 mg - capsula rigida - uso orale - blister - 196 capsule rigide - A.I.C. n. 043869027/E (in base 10) 19USV3 (in base 32) - Classe di rimborsabilita': C; 84 mg - capsula rigida - uso orale - blister - 14 capsule rigide - A.I.C. n. 043869039/E (in base 10) 19USVH (in base 32) - Classe di rimborsabilita': C.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Cerdelga e' la seguente: per le confezioni da 14 e 56 capsule rigide: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: specialisti dei centri regionali per le malattie rare (RRL); per la confezione da 196 capsule rigide: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).   Art. 4 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 20 luglio 2016 Il direttore generale: Pani