Gazzetta n. 184 del 8 agosto 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 18 luglio 2016 Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Imatinib Accord». (Determina n. 967/2016). Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Imatinib Accord - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 25 gennaio 2016 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/13/845/015 «100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO)» 30x1 compresse (dose unitaria); EU/1/13/845/016 «100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO)» 60x1 compresse (dose unitaria); EU/1/13/845/017 «100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO)» 90x1 compresse (dose unitaria); EU/1/13/845/018 «100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO)» 120x1 compresse (dose unitaria); EU/1/13/845/019 «100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO)» 180x1 compresse (dose unitaria); EU/1/13/845/020 «400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO)» 30x1 compresse (dose unitaria); EU/1/13/845/021 «400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO)» 60x1 compresse (dose unitaria); EU/1/13/845/022 «400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO)» 90x1 compresse (dose unitaria). Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del Farmaco; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta Accord Healthcare Limited ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 7 marzo 2016; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 23 maggio 2016; Vista la dliberazione n. 33 del 21 giugno 2016 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. Alla specialita' medicinale IMATINIB ACCORD nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezione: «100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO)» 30x1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 042867150/E (in base 10) 18W6GG (in base 32). Confezione: «100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO)» 60x1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 042867162/E (in base 10) 18W6GU (in base 32) Confezione: «100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO)» 90x1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 042867174/E (in base 10) 18W6H6 (in base 32). Confezione: «100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO)» 120x1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 042867186/E (in base 10) 18W6HL (in base 32). Confezione: «100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO)» 180x1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 042867198/E (in base 10) 18W6HY (in base 32). Confezione: «400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO)» 30x1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 042867200/E (in base 10) 18W6J0 (in base 32). Confezione: «400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO)» 60x1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 042867212/E (in base 10) 18W6JD (in base 32). Confezione: «400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO)» 90x1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 042867224/E (in base 10) 18W6JS (in base 32). Indicazioni terapeutiche: Imatinib Accord e' indicato per il trattamento di: pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non e' considerato come trattamento di prima linea; pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica; pazienti adulti con LMC Ph+ in crisi blastica; pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia; pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia; pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR); pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRα; pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP recidivante e/o metastatico non eleggibili per la chirurgia. L'effetto di imatinib sull'esito del trapianto di midollo osseo non e' stato determinato. Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di imatinib si basa sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva nei pazienti adulti con DFSP non operabile e/o metastatico. L'esperienza con imatinib in pazienti con MDS/MPD associata a riarrangiamenti del gene PDGFR e' molto limitata. Non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che dimostrano un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste patologie.   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale IMATINIB ACCORD e' classificata come segue: Confezione: «100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO) » 60x1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 042867162/E (in base 10) 18W6GU (in base 32) - Classe di rimborsabilita' A - Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 269,12 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 504,73. Confezione: «100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO) » 120x1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 042867186/E (in base 10) 18W6HL (in base 32) - Classe di rimborsabilita' A - Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 557,91 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1046,36. Confezione: «400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO) » 30x1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 042867200/E (in base 10) 18W6J0 (in base 32) - Classe di rimborsabilita' A - Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 538,24 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1009,46. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Imatinib Accord e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 2, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Validita': 24 mesi.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Imatinib Accord e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo, internista, pediatra in caso di indicazioni pediatriche (RNRL).   Art. 4 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 5 Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.   Art. 6 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 18 luglio 2016 Il direttore generale: Pani