Gazzetta n. 183 del 6 agosto 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 20 luglio 2016 Aggiornamento dell'elenco dei medicinali per uso umano, istituito con provvedimento 20 luglio 2000, della Commissione unica del farmaco, erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. 1003/2016). IL DIRETTORE GENERALE Vista la determinazione del 29 maggio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6 giugno 2007, che ha integrato l'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, mediante l'aggiunta di una specifica sezione concernente i medicinali che possono essere utilizzati per una o piu' indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate, inserendo la lista costituente l'allegato 2, relativa ai farmaci con uso consolidato sulla base dei dati della letteratura scientifica nel trattamento dei tumori pediatrici; Vista la determinazione 20 gennaio 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 22 del 28 gennaio 2010, che ha istituito una nuova lista costituente l'allegato P1, che ne costituisce parte integrante, relativa ai farmaci con uso consolidato sulla base dei dati della letteratura scientifica, nel trattamento di patologie cardiache pediatriche; Vista la determinazione 18 gennaio 2011, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 20 del 26 gennaio 2011, che ha istituito una nuova lista costituente l'allegato P2, che ne costituisce parte integrante, relativa ai farmaci con uso consolidato, sulla base dei dati della letteratura scientifica, nel trattamento di patologie infettive pediatriche; Vista la determinazione 27 luglio 2012, pubblicata nel supplemento ordinario n. 176 alla Gazzetta Ufficiale n. 199 del 27 agosto 2012, che ha istituito delle nuove e liste costituenti gli allegati P3-P9, che ne costituiscono parte integrante, relative ai farmaci con uso consolidato, sulla base dei dati della letteratura scientifica; Tenuto conto del parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 4-7 aprile 2016 - stralcio verbale n. 8; Determina: Art. 1 Nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, nella specifica sezione relativa ai medicinali che possono essere impiegati in ambito pediatrico, per una o piu' indicazioni diverse da quelle autorizzate, nella lista costituente l'allegato P4, relativa all'uso consolidato, sulla base dei dati della letteratura scientifica, di farmaci per il trattamento di patologie gastrointestinali, viene inserito il principio attivo adalibumab, nella colonna «uso off-label che si vuole autorizzare» vengono incluse l'indicazione terapeutica e la posologia di seguito riportate: Indicazione terapeutica: trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado moderato-severo (punteggio Mayo da 6 a 12 con punteggio endoscopico secondario da 2 a 3, confermata mediante endoscopia con biopsia), in bambini dai 6 anni che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale con corticosteroidi e, non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale con 6-MP o AZA e, non hanno risposto in modo adeguato ad un ciclo di terapia con infliximab entro le prime 8 settimane di trattamento o, risultino intolleranti o qualora esista una controindicazione medica a tali terapie. Posologia: pazienti pediatrici < 40 kg: 40 mg alla settimana 0 seguita da 20 mg alla settimana 2. Nel caso sia necessaria una risposta piu' rapida alla terapia puo' essere usato un regime di 80 mg alla settimana 0, e 40 mg alla settimana 2, con la consapevolezza che il rischio di eventi avversi puo' essere piu' elevato con l'uso della dose di induzione piu' alta. Dopo il trattamento di induzione, la dose raccomandata e' di 20 mg a settimane alterne attraverso una iniezione sottocutanea; pazienti pediatrici ≥ 40 kg: 80 mg alla settimana 0 seguita da 40 mg alla settimana 2. 5. Nel caso sia necessaria una risposta piu' rapida alla terapia puo' essere usato un regime di 160 mg alla settimana 0 (la dose puo' essere somministrata come quattro iniezioni in un giorno o come due iniezioni al giorno per due giorni consecutivi), e 80 mg alla settimana 2, con la consapevolezza che il rischio di eventi avversi puo' essere piu' elevato con l'uso della dose di induzione piu' alta. Dopo il trattamento di induzione, la dose raccomandata e' di 40 mg a settimane alterne attraverso una iniezione sottocutanea. La terapia continuata deve essere attentamente considerata in soggetti che non rispondono alla settimana 12.   Art. 2 I medicinali inclusi nell'elenco di cui all'art. 1, sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, nel rispetto delle estensioni di indicazioni riportate nell'elenco medesimo. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito dell'Agenzia italiana del farmaco www.agenziafarmaco.gov.it.   Art. 3 La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 20 luglio 2016 Il direttore generale: Pani