Gazzetta n. 180 del 3 agosto 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risedronato Aurobindo» Estratto determina n. 937/2016 del 12 luglio 2016 Medicinale: RISEDRONATO AUROBINDO. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese). Confezioni: AIC n. 040835151 - «75 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister Pvc-Al; AIC n. 040835163 - «75 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister Pvc-Al. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 75 mg di risedronato sodico (equivalenti a 69,6 mg di acido risedronico). Eccipienti: Nucleo della compressa lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; crospovidone (Tipo A); idrossipropilcellulosa (grado a bassa viscosita'); magnesio stearato. Rivestimento ipromellosa (6cps); macrogol 400; titanio diossido (E171); ossido di ferro rosso (E172). Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit XI Survey No. 61-66, IDA - Pydibhimavaram, Ranasthali ( Mandal), Srikakulam (District), Andhra Pradesh. 532 409 - India Produzione, confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited, Unit III Survey No. 313 & 314, Bachupally village, Quthubullapur Mandal Ranga Reddy District, Telengana - 50090 India. Rilascio dei lotti, controllo dei lotti, confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG. 3000 Malta. Rilascio dei lotti: Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito. Confezionamento secondario: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) Survey. Nos. 411/P, 425/P, 434/P, 435/P, 458/P, Plot No: S1(Part), Special Economic Zone (Pharma), Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Telangana- 509302, India. Next Pharma Logistics GmbH - Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia - 33605 Germania Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, - Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, Germania Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. via delle Industrie SNC, 26814 Livraga - Lodi - Italia Depo Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C. - via Morandi, 28 - 21047 Saronno (Varese) Italia Alloga (Italia) s.r.l. - Corso Stati Uniti, 9/A - 35127 Padova - Italia Confezionamento primario e secondario: Tjoapack Etten-Leur, Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten Leur - Olanda. Confezionamento secondario: Loxxess Pharma GmbH, Pfaffenrieder Straße 5, 82515 Wolfratshausen - Germania. Indicazioni terapeutiche Trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «75 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister Pvc-Al - AIC n. 040835151 (in base 10) 16Y62H (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 79) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,88 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,77 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Risedronato Aurobindo e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Risedronato Aurobindo e' la seguentemedicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.