Gazzetta n. 177 del 30 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cepim». Estratto determina V&A n. 1198/2016 del 4 luglio 2016 Autorizzazione della variazione: aggiornamento dell'ASMF del produttore di API, unitamente alla modifica delle dimensioni del contenitore (confezionamento primario) e ad elementi non in contatto con la formulazione del prodotto finito, relativamente al medicinale: CEPIM. E' autorizzata la seguente Variazione: B.II.e.4.c Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - Medicinali sterili, B.II.e.6.a Modifica apportata a un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)] - Modifica che incide sulle informazioni relative al prodotto, B.I.z) Modifiche qualitative del principio attivo - Altra variazione relativamente al medicinale «Cepim», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 028896013 - «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml A.I.C. n. 028896025 - «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere+1 fiala solvente 3 ml A.I.C. n. 028896037 - «2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml. In relazione alle modifiche sopra riportate, vengono quindi modificati il paragrafo 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Titolare A.I.C.: Polifarma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma - Codice fiscale 00403210586. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Adeguamento standard terms Sono modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni del medicinale come di seguito indicato: da: A.I.C. n. 028896025 - «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml a: A.I.C. n. 028896025 - «1000 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml da: A.I.C. n. 028896037 - «2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml a: A.I.C. n. 028896037 - «2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.