Gazzetta n. 177 del 30 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Agivert». Estratto determina V&A n. 1197/2016 del 4 luglio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «AGIVERT», nelle forme e confezioni: «20 mg/40 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al/pvdc; «20 mg/40 mg compresse» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al/pvdc, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Farma Group S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in San Benedetto del Tronto - Ascoli Piceno (AP), via Strampelli, 18 - cap 63074, Italia, codice fiscale 02063950444. Confezione: «20 mg/40 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al/pvdc - AIC n. 044601019 (in base 10) 1BK3PV (in base 32). Confezione: «20 mg/40 mg compresse» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al/pvdc - AIC n. 044601021 (in base 10) 1BK3PX (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: cinnarizina: FDC Limited stabilimento sito in Plot No. 19&20/2 M.I.D.C. Industrial Area, Village Dhatav - 402 116 Roha, Dist. Raigad, Maharashtra - India; dimenidrinato: Chemische Fabrik Berg Gmbh stabilimento sito in Mainthalstrasse 3, 06749 Bitterfeld - Wolfen - Germania; Produttore del prodotto finito: Atlantic Pharma Produções Farmacêuticas, S.A. stabilimento sito in Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira - 2710-089 Sintra - Portogallo (confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); West Pharma Produções de especialidades farmacêuticas SA stabilimento sito in Rua João de Deus, n. 11, Venda Nova, 2700 - 486 Amadora, Portogallo (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti); Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: cinnarizina 20 mg; dimenidrinato 40 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina; amido pregelatinizzato; ipromellosa; sodio croscarmellosa; talco; magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dei sintomi vertiginosi di varia origine. Agivert e' indicato negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 044601019 - «20 mg/40 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al/pvdc. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044601021 - «20 mg/40 mg compresse» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al/pvdc. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 044601019 - «20 mg/40 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al/pvdc - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 044601021 - «20 mg/40 mg compresse» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al/pvdc - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.