Gazzetta n. 177 del 30 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Termainflu» Estratto determina V&A n. 1195/2016 del 4 luglio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TERMAINFLU, nelle forme e confezioni: «1000 mg/12,2 mg/200 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine monodose in pap/ldpe/al/ionomero; «500 mg/6,1 mg/100 mg capsule rigide» 8 capsule in blister pvc/pap/al; «500 mg/6,1 mg/100 mg capsule rigide» 16 capsule in blister pvc/pap/al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate - Milano (MI), Via Zambeletti snc, cap 20021, Italia, codice fiscale 00867200156. Confezione: «1000 mg/12,2 mg/200 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine monodose in pap/ldpe/al/ionomero; AIC n. 043679012 (in base 10) 19NZ94 (in base 32); Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale; Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttore del principio attivo: paracetamolo: MALLINCKRODT INC. RALEIGH PHARMACEUTICAL PLANT stabilimento sito in 8801 Capital Boulevard, 27616 Raleigh, North Carolina - Stati Uniti d'America; guaifenesina: SYNTHOKEM LABS PRIVATE LIMITED stabilimento sito in Plot No. 1911, B-5 Industrial Estate, Sanathnagar - 500 018 Hyderabad, Andhra Pradesh - India; fenilefrina cloridrato: MALLADI DRUGS & PHARMACEUTICALS LIMITED stabilimento sito in Unit-3, 7B & 7C, SIPCOT, Industrial Complex, Ranipet - IND-632403 Vellore - District, Tamil Nadu - India; Produttore del prodotto finito: WRAFTON LABORATORIES LIMITED, TRADING AS PERRIGO stabilimento sito in Exeter Road, Wrafton, Braunton, Devon EX33 2DL - Regno Unito (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); NOVARTIS CONSUMER HEALTH GMBH stabilimento sito in Zielstattstr. 40, D-81379 Monaco - Germania (rilascio dei lotti); MED PHARMA SERVICE GMBH stabilimento sito in Neuköllnische Allee 138 /146, D-12057 Berlino - Germania (confezionamento secondario); PHARMLOG PHARMA LOGISTIK GMBH stabilimento sito in Siemensstr. 1, D-59199 Boenen - Germania (confezionamento secondario); PRESTIGE PROMOTION VERKAUFSFÖRDERUNG AND WERBESERVICE GMBH stabilimento sito in Lindigstr. 6, D-63801 Kleinostheim - Germania (confezionamento secondario); Composizione: ogni bustina monodose contiene: principio attivo: paracetamolo 1000 mg; fenilefrina cloridrato 12,2 mg (corrispondente a 10 mg di fenilefrina base); guaifenesina 200 mg; eccipienti: saccarosio; sodio citrato; acido citrico anidro; acido tartarico; aroma limone 87A069; aroma limone 875060 (contiene butilidrossianisolo); aroma mentolo in polvere 876026; acesulfame potassico (E950); aroma limone 501.476/AP05.04; aspartame (E951); aroma limone 875928; giallo chinolina (E104); Confezione: «500 mg/6,1 mg/100 mg capsule rigide» 8 capsule in blister pvc/pap/al; AIC n. 043679024 (in base 10) 19NZ9J (in base 32); Confezione: «500 mg/6,1 mg/100 mg capsule rigide» 16 capsule in blister pvc/pap/al; AIC n. 043679036 (in base 10) 19NZ9W (in base 32); Forma farmaceutica: capsule rigide; Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttore del principio attivo: paracetamolo: MALLINCKRODT INC. RALEIGH PHARMACEUTICAL PLANT stabilimento sito in 8801 Capital Boulevard, 27616 Raleigh, North Carolina - Stati Uniti d'America; guaifenesina: SYNTHOKEM LABS PRIVATE LIMITED stabilimento sito in Plot No. 1911, B-5 Industrial Estate, Sanathnagar - 500 018 Hyderabad, Andhra Pradesh - India; fenilefrina cloridrato: MALLADI DRUGS & PHARMACEUTICALS LIMITED stabilimento sito in Unit-3, 7B & 7C, SIPCOT, Industrial Complex, Ranipet - IND-632403 Vellore - District, Tamil Nadu - India; Produttore del prodotto finito: WRAFTON LABORATORIES LIMITED, TRADING AS PERRIGO stabilimento sito in Exeter Road, Wrafton, Braunton, Devon EX33 2DL - Regno Unito (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); NOVARTIS CONSUMER HEALTH GMBH stabilimento sito in Zielstattstr. 40, D-81379 Monaco - Germania (rilascio dei lotti); MED PHARMA SERVICE GMBH stabilimento sito in Neuköllnische Allee 138 /146, D-12057 Berlino - Germania (confezionamento secondario); PHARMLOG PHARMA LOGISTIK GMBH stabilimento sito in Siemensstr. 1, D-59199 Boenen - Germania (confezionamento secondario); PRESTIGE PROMOTION VERKAUFSFÖRDERUNG AND WERBESERVICE GMBH stabilimento sito in Lindigstr. 6, D-63801 Kleinostheim - Germania (confezionamento secondario); Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: paracetamolo 500 mg; fenilefrina cloridrato 6,1 mg (corrispondente a 5 mg di fenilefrina base); guaifenesina 100 mg; eccipienti: capsula: croscarmellosa sodica; amido di mais; sodio laurisolfato; talco; magnesio stearato; involucro della capsula (taglia 0): gelatina; indigotina (E132); titanio diossido (E171); giallo chinolina (E104); sodio laurisolfato; eritrosina (E127); acqua depurata; Indicazioni terapeutiche: Sollievo a breve termine dei sintomi da raffreddore, brividi e influenza, quando associati a dolori da lievi a moderati e/o febbre e congestione nasale, con un effetto espettorante sulla tosse bronchiale. «Termainflu» e' indicato negli adulti e adolescenti dai 16 anni in poi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043679012 - «1000 mg/12,2 mg/200 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine monodose in pap/ldpe/al/ionomero; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043679024 - «500 mg/6,1 mg/100 mg capsule rigide» 8 capsule in blister pvc/pap/al; Classe di rimborsabilita': «C-bis»; Confezione: AIC n. 043679036 - «500 mg/6,1 mg/100 mg capsule rigide» 16 capsule in blister pvc/pap/al; Classe di rimborsabilita': «C-bis»; Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 043679012 - «1000 mg/12,2 mg/200 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine monodose in pap/ldpe/al/ionomero - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 043679024 - «500 mg/6,1 mg/100 mg capsule rigide» 8 capsule in blister pvc/pap/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: AIC n. 043679036 - «500 mg/6,1 mg/100 mg capsule rigide» 16 capsule in blister pvc/pap/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.