Gazzetta n. 177 del 30 luglio 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Entericolix» emulsione iniettabile per suini. Decreto n. 106 del 24 giugno 2016 Procedura decentrata n. ES/V/0228/001/DC Medicinale veterinario ad azione immunologica ENTERICOLIX, emulsione iniettabile per suini Titolare A.I.C.: CZ Veterinaria S.A., La Relva s/n - Torneiros 36410 Porriño (Spagna). Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento CZ Veterinaria S.A., La Relva s/n Porriño (Pontevedra) 36400 - Spagna Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone da 50 ml da 25 dosi - A.I.C. n. 104801016. Composizione: una dose (2 ml) di vaccino inattivato contiene: Principi attivi: =========================================================== |Escherichia coli ceppo P4| | | | (adesine F6)  | ≥ |  1 RP* | +=========================+=======+=======================+ | Escherichia coli ceppo | | | |P6 (adesine F4ac) | ≥ | 1 RP* | +-------------------------+-------+-----------------------+ | Escherichia coli ceppo | | | |P9 (adesine F18ac) | ≥ | 1 RP* | +-------------------------+-------+-----------------------+ | Escherichia coli ceppo | | | |P10 (adesine F5 + F41) | ≥ | 1 RP* | +-------------------------+-------+-----------------------+ | Tossoide beta di | | 10 UI** di antitossina| |Clostridium perfringens | |ß/ml di siero di | |tipo C (CZV13) | ≥ |coniglio | +-------------------------+-------+-----------------------+ *RP: potenza relativa per ciascun antigene, secondo un vaccino di riferimento con risultato soddisfacente nel test di immunogenicita' (monografia di Ph. Eur. 0962). **UI: unita' internazionali di tossina beta (monografia di Ph. Eur. 0363). Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti Specie di destinazione: suini (scrofe e scrofette) Indicazioni terapeutiche: vaccinazione di scrofe e scrofette per l'immunizzazione passiva dei suinetti contro la colibacillosi causata da ceppi di E. coli enteropatogeni ed enterotossigeni che esprimono le adesine F4ac, F5, F6, F18ac e F41, contro la malattia degli edemi causata dal ceppo di E. coli che esprime l'adesina F18ab e contro l'enterite necrotica causata da C. perfrigens tipo C, come segue: Suinetti lattonzoli: il vaccino riduce la mortalita' e i segni clinici (diarrea grave) dovuti a colibacillosi; il vaccino riduce la mortalita' e i segni clinici dovuti a enterite necrotica causata da C. perfrigens tipo C. Suinetti svezzati il vaccino riduce la mortalita' e i segni clinici dovuti alla malattia degli edemi; il vaccino riduce i segni clinici (diarrea grave) di colibacillosi; il vaccino riduce i segni clinici di enterite cronica dovuta a C. perfrigens tipo C. Durata dell'immunita': 21 giorni per infezioni causate da F4ac, F18ac (colibacillosi) e Clostridium perfrigens tipo C (enterite cronica); 21 giorni per anticorpi contro F5, F6, e F41; tuttavia l'efficacia protettiva dei livelli di anticorpi non e' stata stabilita; 28 giorni per infezioni causate da F18ab (malattia degli edemi). Validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 1 anno; periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 10 ore. Tempi di attesa: zero giorni. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico - veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.