Gazzetta n. 176 del 29 luglio 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Noxap»

Estratto determina V&A n. 1194/2016 del 4 luglio 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «NOXAP», nelle forme e confezioni: «200 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 l con valvola in acciaio; «200 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 5 l con valvola in acciaio; «200 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 10 l con valvola in acciaio; «200 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 20 l con valvola in acciaio; «200 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 40 l con valvola in acciaio; «800 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 l con valvola in acciaio; «800 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 5 l con valvola in acciaio; «800 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 10 l con valvola in acciaio; «800 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 20 l con valvola in acciaio; «800 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 40 l con valvola in acciaio, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Air Products NV/SA, con sede legale e domicilio fiscale in Waversesteenweg 1789, cap 1160, Bruxelles - Belgio.
Confezione: «200 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 l con valvola in acciaio - AIC n. 044491013 (in base 10) 1BFS85 (in base 32).
Confezione: «200 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 5 l con valvola in acciaio - AIC n. 044491025 (in base 10) 1BFS8K (in base 32).
Confezione: «200 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 10 l con valvola in acciaio - AIC n. 044491037 (in base 10) 1BFS8X (in base 32).
Confezione: «200 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 20 l con valvola in acciaio - AIC n. 044491049 (in base 10) 1BFS99 (in base 32).
Confezione: «200 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 40 l con valvola in acciaio - AIC n. 044491052 (in base 10) 1BFS9D (in base 32).
Forma farmaceutica: gas medicinale compresso.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Carburos Metalicos Sant Celoni stabilimento sito in Pol Nord-Este C-35, Km 59, 08470 Sant Celoni - Spagna;
Produttore del prodotto finito: Carburos Metalicos Sant Celoni stabilimento sito in Pol Nord-Este C-35, Km 59, 08470 Sant Celoni - Spagna;
Composizione: una bombola da 2, 5, 10, 20, 40 litri riempita a 200 bar contiene:
principio attivo: ossido nitrico (NO) 200 ppm mol/mol (0,2 ml in azoto (N₂ ) 999,8 ml); gas sotto pressione 400, 945, 1890, 3780, 7560 litri a 1 bar e 15°.
Eccipienti: azoto.
Confezione: «800 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 l con valvola in acciaio - AIC n. 044491064 (in base 10) 1BFS9S (in base 32).
Confezione: «800 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 5 l con valvola in acciaio - AIC n. 044491076 (in base 10) 1BFSB4 (in base 32).
Confezione: «800 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 10 l con valvola in acciaio - AIC n. 044491088 (in base 10) 1BFSBJ (in base 32).
Confezione: «800 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 20 l con valvola in acciaio - AIC n. 044491090 (in base 10) 1BFSBL (in base 32).
Confezione: «800 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 40 l con valvola in acciaio - AIC n. 044491102 (in base 10) 1BFSBY (in base 32).
Forma farmaceutica: gas medicinale compresso.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Carburos Metalicos Sant Celoni stabilimento sito in Pol Nord-Este C-35, Km 59, 08470 Sant Celoni - Spagna;
Produttore del prodotto finito: Carburos Metalicos Sant Celoni stabilimento sito in Pol Nord-Este C-35, Km 59, 08470 Sant Celoni - Spagna;
Composizione: una bombola da 2, 5, 10, 20, 40 litri riempita a 800 bar contiene:
principio attivo: ossido nitrico (NO) 800 ppm mol/mol (0,8 ml in azoto (N₂ ) 999,2 ml); gas sotto pressione 400, 945, 1890, 3780, 7560 litri a 1 bar e 15°.
Eccipienti: azoto.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento di neonati ≥ 34 settimane gestazionali, con insufficienza respiratoria ipossica associata a evidenza clinica o ecocardiografica di ipertensione polmonare, al fine di migliorare l'ossigenazione e ridurre la necessita' dell'ossigenazione extracorporea a membrana.
Trattamento dell'ipertensione polmonare peri- e post-operatoria in associazione con la cardiochirurgia in adulti, bambini e neonati, al fine di ridurre selettivamente la pressione arteriosa polmonare e migliorare la funzione ventricolare destra e l'ossigenazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: AIC n. 044491013 - «200 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 l con valvola in acciaio.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044491025 - «200 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 5 l con valvola in acciaio.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044491037 - «200 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 10 l con valvola in acciaio.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044491049 - «200 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 20 l con valvola in acciaio.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044491052 - «200 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 40 l con valvola in acciaio.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044491064 - «800 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 l con valvola in acciaio.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044491076 - «800 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 5 l con valvola in acciaio.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044491088 - «800 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 10 l con valvola in acciaio.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044491090 - «800 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 20 l con valvola in acciaio.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044491102 - «800 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 40 l con valvola in acciaio.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 044491013 - «200 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 l con valvola in acciaio - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 044491025 - «200 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 5 l con valvola in acciaio - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 044491037 - «200 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 10 l con valvola in acciaio - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 044491049 - «200 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 20 l con valvola in acciaio - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 044491052 - «200 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 40 l con valvola in acciaio - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 044491064 - «800 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 l con valvola in acciaio - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 044491076 - «800 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 5 l con valvola in acciaio - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 044491088 - «800 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 10 l con valvola in acciaio - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 044491090 - «800 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 20 l con valvola in acciaio - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 044491102 - «800 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 40 l con valvola in acciaio - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.