Gazzetta n. 176 del 29 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Essaven» Estratto determina V&A n. 1189/2016 del 4 luglio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ESSAVEN, anche nelle forme e confezioni: «10 mg/g + 8 mg/g gel» tubo da 80 g; «10 mg/g + 8 mg/g gel» tubo da 100 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: SANOFI S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia, codice fiscale 00832400154. Confezione: «10 mg/g + 8 mg/g gel» tubo da 80 g; AIC n. 036193023 (in base 10) 12JJRZ (in base 32); Confezione: «10 mg/g + 8 mg/g gel» tubo da 100 g; AIC n. 036193035 (in base 10) 12JJSC (in base 32). Forma farmaceutica: gel. Composizione: 100 g di gel contengono: Principi Attivi: Escina 1 g; Fosfatidilcolina 0,8 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 036193023 - «10 mg/g + 8 mg/g gel» tubo da 80 g; Classe di rimborsabilita': «C-bis»; Confezione: AIC n. 036193035 - «10 mg/g + 8 mg/g gel» tubo da 100 g; Classe di rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 036193023 - «10 mg/g + 8 mg/g gel» tubo da 80 g - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: AIC n. 036193035 - «10 mg/g + 8 mg/g gel» tubo da 100 g - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Adeguamento Quality Review of Documents Group (QRD) In adeguamento alla linea guida EMA/707229/2009 «Quality Review of Documents Group (QRD)» e' inoltre autorizzata la modifica dell'espressione della concentrazione per la confezione gia' autorizzata: da: Confezione: AIC n. 036193011 - «1% + 0,8% gel» tubo da 40 g; a: Confezione: AIC n. 036193011 - «10 mg/g + 8mg/g gel» tubo da 40 g. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai codici di A.I.C. n. 036193011, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.