Gazzetta n. 176 del 29 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tavor» Estratto determina V&A IP n. 1138 del 27 giugno 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LORENIN 1 mg 30 comprimidos blister PVC/Alu dal Portogallo con numero di autorizzazione 8275404, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione TAVOR e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina: Importatore: GMM FARMA S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola; Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse; Codice AIC: 043878038 (in base 10) 19V1NQ (in base 32); Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: Principo attivo: Lorazepam 1 mg. Eccipienti: magnesio stearato, lattosio idrato, polacrilin potassio, cellulosa microcristallina. Indicazioni terapeutiche: ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse; Codice AIC: 043878038; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse. Codice AIC: 043878038; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed e' valida fino al 30 settembre 2016.