Gazzetta n. 176 del 29 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabipur» Estratto determina V&A n. 1227/2016 del 12 luglio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RABIPUR nella forma e confezione: «polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente sterile da 1 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: GSK Vaccines GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg, Germania Confezione: «polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente sterile da 1ml AIC n. 035947035 (in base 10) 1290JV (in base 32) Forma Farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita Validita' Prodotto Integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere usato immediatamente. Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere usato immediatamente. Il vaccino non deve essere usato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul contenitore. Composizione: Dopo ricostituzione 1 flaconcino da 1ml contiene: Principio Attivo: Virus della rabbia* (Inattivato ceppo Flury LEP) ≥2,5UI * prodotto su cellule di embrione di pollo purificate (PCEC) Eccipienti: polvere: trometamolo, cloruro di sodio, disodio edetato, potassio-l glutammato poligelina, saccarosio; Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili Produttore del principio attivo: GSK Vaccines GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg, Germania Produttore del prodotto finito: GSK Vaccines GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg, Germania (produzione, formulazione, riempimento, liofilizzazione, controlli di qualita', rilascio lotti-); GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena) Italia, (Ispezione visiva, etichettatura e confezionamento secondario); Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Schützenstrasse 87, 99-101, 88212 Ravensburg, Germania (controlli di qualita' e ispezione visiva delle siringhe di solvente preriempite); Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germania (Produttore delle siringhe di solvente preriempite, controlli di qualita' e ispezione visiva delle siringhe di solvente preriempite) Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germania (controlli di qualita' e ispezione visiva delle siringhe di solvente preriempite); Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Holbeinstrasse 40, 88212 Ravensburg, Germania (controlli di qualita' e ispezione visiva delle siringhe di solvente preriempite); Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Helmut-Vetter-Strasse 10, 88213 Ravensburg, Germania (controlli di qualita' e ispezione visiva delle siringhe di solvente preriempite). Indicazioni terapeutiche: Rabipur e' indicato per l'immunizzazione attiva contro la rabbia in soggetti di tutte le eta'. Cio' include la profilassi pre-esposizione (ovvero prima del possibile rischio di esposizione alla rabbia), con la schedula di vaccinazione primaria e con la dose di richiamo, e la profilassi post-esposizione (ovvero dopo sospetta o comprovata esposizione alla rabbia). Rabipur deve essere impiegato sulla base delle raccomandazioni ufficiali. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente sterile da 1ml AIC n. 035947035 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente sterile da 1ml AIC n. 035947035- RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Rettifica standard terms E' autorizzata la rettifica dello Standard Terms e/o della descrizione delle seguenti confezioni del medicinale RABIPUR, precedentemente autorizzate, da: Confezione: 1 flacone di vaccino liofilo da una dose da 1 ml + fiala solvente con siringa monouso AIC n. 035947011 Confezione: 1 flacone di vaccino liofilo da una dose da 1 ml + fiala solvente. AIC n. 035947023 a Confezione: «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 1 ml con siringa AIC n. 035947011 Confezione: «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 1 ml AIC n. 035947023 Stampati 1. La confezione: «polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente sterile da 1ml AIC n. 035947035 (in base 10) 1290JV (in base 32) deve essere posta in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presentedeterminazione. 2. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche, diRettifica Standard Terms delle confezioni gia' autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 5, comma 2, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.