Gazzetta n. 176 del 29 luglio 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Canigen DHPPi/L» liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile per cani. Estratto decreto n. 104 del 24 giugno 2016 Procedura europea di Repeat Use n. FR/V/0237/001/E/001 Medicinale veterinario ad azione immunologica CANIGEN DHPPi/L liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile per cani Titolare A.I.C.: La societa' VIRBAC S.A. 1ere avenue - 2065 m - L.I.D. - 06516 Carros, Francia; Produttore responsabile rilascio lotti: Lo stabilimento della ditta titolare dell'A.I.C. VIRBAC S.A. 1ere avenue - 2065 m - L.I.D. - 06516 Carros, Francia; Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: - scatola con 1 flacone di liofilizzato e 1 flaconcino di sospensione - A.I.C. n. 104931011 - scatola con 10 flaconcini di liofilizzato e 10 fiale di sospensione - A.I.C. n. 104931023 - scatola con 25 fiale di liofilizzato e 25 fiale di sospensione - A.I.C. n. 104931035 - scatola con 50 fiale di liofilizzato e 50 fiale di sospensione - A.I.C. n. 104931047 - scatola con 100 fiale di liofilizzato e 100 fiale di sospensione - A.I.C. n. 104931050 Composizione: Ogni dose da 1 ml contiene: Principi attivi: Flacone di vaccino liofilizzato Virus del Cimurro (CDV) - ceppo Lederle: 103.0 - 104.9 CCID50 * Adenovirus canino, tipo II (CAV-2) - ceppo Manhattan: 104.0 - 106.0 CCID50 * Parvovirus canino (CPV) - ceppo CPV780916: 105.0 - 106.8 CCID50 * Virus Parainfluenza canina (CPIV) ceppo Manhattan: 105.0 - 106.9 CCID50 * *dose infettante colture cellulari50% Sospensione Leptospira interrogans sierogruppo canicola serovar canicola - ceppo 601903 Inattivato conferente protezione ≥ 80%* Leptospira interrogans sierogruppo icterohaemorrhagiae serovar icterohaemorrhagiae ceppo 601895 Inattivato conferente protezione ≥ 80%* *Secondo quanto riportato dalla EP monografia 447, Hamster potency test Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti; Specie di destinazione: Cani; Indicazioni terapeutiche: Per l'immunizzazione attiva dei cani da 8 settimane di eta': - Per prevenire la mortalita' ed i tipici sintomi clinici causati dal virus del cimurro - Per prevenire la mortalita' ed i tipici sintomi clinici causati dall'adenovirus di tipo 1 - Per la prevenzione della mortalita' e sintomatologia clinica e riduzione della escrezione virale causata dal parvovirus del cane in studi di challenge effettuati con il ceppo CPV-2b; Per prevenire la mortalita' ed i tipici sintomi clinici e ridurre l'escrezione causati dal parvovirus in studi con infezioni effettuate con il ceppo CPV-2c. Riduzione dei sintomi respiratori e l'escrezione virale causati dal virus canino della parainfluenza e dell'adenovirus tipo 2. Prevenire la mortalita' e ridurre l'infezione, la sintomatologia clinica, la colonizzazione renale, le lesioni renali e l'eliminazione attraverso le urine di L. canicola. Prevenire la mortalita' e ridurre l'infezione, la sintomatologia clinica, la colonizzazione renale, le lesioni renali e l'eliminazione attraverso le urine di L. icterohaemorrhagiae. Inizio della immunita' L'inizio della immunita' e' stata dimostrata da 3 settimane dopo la vaccinazione primaria contro CDV, CAV-2 e CPV, 4 settimane per CAV-1 e CPiV, 5 settimane per L. canicola e 2 settimane perL. icterohaemorrhagiae. Durata della immunita' La durata della immunita' e' di un anno dopo la vaccinazione primaria per tutti i componenti del vaccino. Per CPV e CAV-1 la durata della immunita' e' stata dimostrata con dati sierologici. Per CPV, si e' rilevata ancora la presenza di anticorpi dopo un anno dalla vaccinazione contro CPV-2 e CPV-2c. Negli studi di durata dell'immunita' non ci furono differenze significative tra i cani vaccinati ed i controlli nella escrezione virale di CPiV o CAV-2, nella riduzione della colonizzazione renale per L. Canicola e L. icterohaemorrhagiae, e neanche per le lesioni renali ed eliminazione attraverso le urine per L. Canicola. Validita': - del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi. - dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: usare immediatamente dopo la ricostituzione. Tempi di attesa: Non applicabile; Regime di dispensazione: Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.